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3D列印醫材日益創新 食藥署首次制定指引

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記者楊晴雯/台北報導

3D列印醫療器材研發與製造日益創新,為明確我國3D 列印醫療器材管理範圍及法規,促進相關產業發展,食藥署參酌世界各國管理規範及我國相關產業發展現況,首度公告「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」。

三軍總醫院胸腔外科醫療團隊是國內首次針對病人各種不同肋骨骨折型式,利用3D列印技術在手術前進行個人化設計,有助手術傷口小、減少住院日。(圖/記者楊晴雯攝)

▲3D列印醫療器材日益創新,食藥署首度頒布「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」。(資料照/記者楊晴雯攝)

食藥署表示,該指引內容包含適用範圍及3D列印醫療器材屬性管理原則,並針對3D 列印醫療器材之軟體工作流程、品質與製造管控及最終成品測試等部分,提出特別需考量之處,提供產業界作為產品研發、製造及申請查驗登記所需檢附資料的參考。

食藥署說,3D列印作為一種新型態製造技術,正廣泛應用於各行各業,運用於醫療器材製造上,其優勢為能透過積層技術生產製造出複雜的幾何結構以及與病患自體結構相符合的醫療器材,目前在骨科、牙科及醫療器材輔具等領域,世界各國已陸續核准3D列印相關醫療器材產品上市,發展前景可期。

由於3D列印只是醫療器材製造技術之一,為確保醫療器材之安全及有效性,產品仍須符合藥事法相關規範,基於3D列印技術的多樣性,食藥署提到,該指引提供原則性管理建議,期望藉由此指引的公告,加速3D列印醫療器材通過審查及早上市。 

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