國產疫苗跟病毒搶時間　陳建仁：多國都還在三期就緊急授權

政治中心／游雅嵐報導

從國外購買的疫苗6月陸續到位，國產疫苗7月可望取得緊急授權，但外界卻質疑，為何國產疫苗只結束二期臨床，就可遞件申請緊急授權（EUA）。對此，前副總統、中研院院士、公衛權威陳建仁親上火線，以5分鐘的影片說明疫苗的三大要素「安全、有效、時效」，並指出「目前上市的COVID-19疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。」

▲陳建仁親自曝光人體臨床實驗流程。（圖／翻攝自陳建仁臉書）

陳建仁指出，以往都需要10年左右才能研製、審核成功的新疫苗，在各國研發機構與藥物管理單位的合作輔導下，竟能在短短的10個月取得緊急使用授權，提供接種，實在令人讚嘆。

至於疫苗在研發製造完成後，通常會進入入動物實驗，合格後，才進入第一期臨床試驗，以少數志願者（通常是數十人）來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應，並決定何種劑量最為安全有效。之後再進入第二期臨床試驗，以更多志願者（通常是數百人）來確定最大保護作用的疫苗接種劑量，和最佳接種頻率。臨床二期通過後，進入第三期臨床試驗，以數千名多樣族群的志願者，來評估疫苗在一般人群中的安全性與有效性。

▲陳建仁指出，目前上市疫苗，都是還在進行三期就緊急授權。（圖／翻攝自陳建仁臉書）

陳建仁表示，這次COVID-19大流行，各國的藥物管理單位，特別考慮即時產生足夠疫苗，有效保護民眾健康的急迫性，修訂疫苗研發的試驗管理規則，考慮在二期臨床試驗以後，如果有夠高的中和抗體效價，又有很低的嚴重不良反應發生率，就會給予緊急使用授權，提前實施接種計畫。

並指出，「目前上市的COVID-19疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。」

陳建仁坦言，「疫苗如果有安全性、有效性，但是沒有時效性，也無助於防疫，等到得到正式藥證的時候，可能很多人都得到感染，也發生重症而死亡了。」美國、歐盟、英國等國在進行新疫苗研發時，確實考慮到疫情的緊急迫切性。在沒有其他替代療法的情況下，疫苗的及時性變成相當關鍵，審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施。我國的食品藥物管理署參酌歐美各國的先進政策，也採取同樣的原則來管理國產疫苗，嚴格審查三家疫苗廠提出來的研發試驗計畫，是很合宜的。