高端2期解盲成功　食藥署：報告出爐後盡快召開會議

記者簡浩正／台北報導

高端疫苗今（10）日下午五時舉行記者會，公布二期臨床試驗解盲結果，表示在不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%，宣布解盲成功。

對此，食藥署傍晚表示，是否能核發緊急使用授權（EUA），還是得等6月下旬AZ報告出爐才能比較，一旦確定優於AZ，會盡快召開專家會議，有決議後就會進行後續行政流程，最快3天可通過。

▲高端疫苗可望七月開打。圖為示意圖。(圖／Pixabay)

高端疫苗副總李思賢在傍晚記者會上說明，高端二期今年1月22日開始進行第一位受試者疫苗施打，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。

他說，受試者血清依據主管機關要求，以中研院P3試驗室完成中和效價，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構，今年6月10日下午一點召開獨立科學委員組成的獨立監測委員會（IDMC）進行進行解盲。內容為以下幾點：

一、安全與耐受性良好，受試者沒有嚴重不良反應。

二、免疫生成部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%

三、本公司將盡快將期間分析報告，儘速送食藥署進行EUA審查授權。

媒體提問，單劑疫苗施打價格是否為外傳的800元？高端總經理陳燦堅僅表示，價格有簽訂保密協定，一切以指揮中心回應為主。

▲高端今舉行解盲記者會。（圖／翻攝自櫃買中心）

食藥署副組長吳明美，傍晚接受媒體電訪時表示，高端需把第二期臨床試驗結果，包含品質、安全、中和抗體等整理成期中報告送食藥署審查，並與6月下旬AZ疫苗報告比較，才能做效價判定，最快6月底、7月初會開專家會議審查。她說，若專家達成決議，行政作業會盡快進行，食藥署會加班趕工，力拼最快3天、最晚7天審完。

媒體追問，總統蔡英文曾表示7月可開始供應國產疫苗，是否有辦法如期？吳明美表示，國產2疫苗廠其實都已開始分批量產，但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。