台灣之光!藥華藥「早期血癌」新藥獲美FDA首張一線藥證

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記者許雅惠/台北報導

好消息!又一台灣之光,台灣醫藥研發認證又再向前邁進一大步!由我國藥華藥(6446)創新研發、台灣製造的早期血癌新藥「百斯瑞明」(Besremi)台灣時間13日上午5時07分獲得美國FDA核可上市,成為我國第一個獲FDA核准的「真性紅血球增生症」(PV)一線用藥。由於該新藥已取得美國孤兒藥資格,預計將享有美國市場七年銷售獨佔權。

▲藥華醫藥108年獲藥品類金質獎-Ropeginterferon百斯瑞明Besremi(圖/藥華藥提供)

「真性紅血球增生症」(PV)是早期血癌的源頭,尤其癌症向來高居臺灣人十大死因之首,卻有很多常被人忽視的潛在疾病,延誤治療便會危及性命,例如一般人看到某些人臉色紅潤可能不以為意,甚至會誇讚一句:「你氣色很好!」,若紅潤處偶有騷癢感也多會以為是過敏造成,殊不知這樣的癥兆很有可能是罹患「真性紅血球增生症」(PV),這是一種罕見的血液疾病,也是骨髓增多性腫瘤(MPN)骨髓幹細胞基因病變的一種,疾病進程可能從血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風等,最嚴重會演變成急性骨髓白血病(AML)。

過去PV是無藥可治的疾病,拜醫學科技進步,針對PV治療的長效干擾素藥物已於2019年獲歐盟核准上市,並在歐洲11個國家上市推廣,台灣也在2020年上半年獲准上市。現在又拿到第一張獲得美國FDA核准的第一線用藥藥證,於此之前,並無此類美國FDA核准的第一線用藥,核可上市並獨享7年銷售獨佔權,相當具有指標意義。

▲藥華醫藥台中廠(圖/藥華藥提供)

根據臨床統計,美國每年會新增6000到7000位新病患,即使在台灣每年新增確診患者數量也逾千人,平均診斷年齡為60-65歲,男性多於女性,雖然病程上似乎是良性疾病,然而,異常的造血細胞帶有特定基因突變,具有類似血癌般克隆氏造血(clonalhematopoiesis)的特性,並且可能會隨時間進展累積次發基因突變而轉型成骨髓纖維化甚至血癌,因此被視為健康的沉默殺手。

「真性紅血球增生症」(PV)的臨床表現包括:面部潮紅、手腳泛紅、結膜充血,視力模糊、頭暈,耳鳴、倦怠、體重減輕、皮膚搔癢、夜間盜汗、失眠,脾臟腫大而引發腹痛、食慾不振等等,因為看起來好像不是太特殊或太嚴重,經常求診錯誤、診斷延誤。嘉義長庚血液腫瘤科陳志丞醫師表示,曾有患者睡不著、嚴重夜汗,一晚上要換掉5-6件濕透了的貼身衣物,嚴重者無法洗澡,只要一碰水就會手麻腳麻,影響日常生活甚鉅。

藥華藥(6446)創新研發的早期血癌新藥「百斯瑞明」(Besremi)是第一個專門批准用於真性紅細胞增多症的干擾素療法,無論病患原本治療史如何,用什麼藥都可以接續使用,若是新病患第一線用藥從早期就對症下藥當然更好,「百斯瑞明」是一種長效藥物,患者每兩週通過皮下注射服用一次。如果可以減少多餘的血細胞並保持正常水平至少一年,那麼給藥頻率可能會減少到每四個星期一次。美國FDA藥物評價和研究中心非惡性血液學部主任、醫學博士Ann Farrell表示,「美國目前有超過7,000種罕見疾病影響了超過3,000萬人,真性紅細胞增多症每年影響大約6,200名美國人,這一行動凸顯了 FDA 致力於幫助罕見病患者獲得新療法的承諾。」

▲藥華藥13日同步發重訊(圖/翻攝自公開資訊觀測站)

《三立新聞網》致電工廠位於中科的藥華醫藥,創辦人同時也是執行長林國鐘對於團隊創新研發、台灣製造的PV新藥能拿到第一張美國FDA認證一線用藥藥證,感到興奮與欣慰,這是美國第一次核准第一線用藥藥證,對於讓飽受疾病之苦的病患能愈早期接受有效治療,最是醫界和病患最殷切期盼的,這次是個重要的里程碑,會更加努力。

▲藥華醫藥團隊(左至右)總經理黃正谷、董事長詹青柳、執行長林國鐘(圖/藥華藥提供)

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