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解盲成功!國鼎新冠新藥康復率100% 將向美申請EUA

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記者戴玉翔/台北報導

國鼎生技記者會。(圖/翻攝自櫃買中心)

▲國鼎生技記者會。(圖/翻攝自櫃買中心)

興櫃股國鼎生技(4132)今天暫停交易,下午兩點由董事長劉勝勇在櫃買中心召開記者會公布Antroquinonol在美國、秘魯及阿根廷進行治療新冠肺炎二期臨床試驗解盲成功,國鼎宣布,根據臨床數據顯示,用藥第14天康復率為97.9%,計劃將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA,申請緊急授權(EUA)審查。

國鼎表示,新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗,於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療,並於2021年第四季完成所有受試者的收案和治療,總共收治124位病患。

該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究,患者並將接受一天兩次口服100mgAntroquinonol 或安慰劑,聯合標準治療(SoC)總共14天。

國鼎新冠肺炎新藥試驗的數據顯示:

1、主要評估指標(時間範圍為14天):

康復率(recover。ratio)在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO),試驗結果:在第1天用組的患者的康復率是97.9%;此外,用組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%。

2. 次要評估指標(時間範圍為28天):

次要評估指標 (時間範圍為28天),ICU重症病人治療時間,用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用藥組的治療時間縮短了9.5天。用藥組的病人中位數住院時間為4天。

在安全性方面,本次人體試驗的整體不良反應監測顯示,口服的Antroquinonol確實展現出非常良好的安全耐受性。

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