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包庇黑心快篩?食藥署提證據控大鑫「申請EUA都寫美製」

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生活中心/綜合報導

  食藥署長吳秀梅說明大鑫公司黑心快篩爭議事件

 ▲ 食藥署長吳秀梅說明大鑫公司黑心快篩爭議事件。

大鑫公司輸入的美國快篩品牌「富樂Flowflex」試劑,使用後無法顯示C線(品管線),遭檢調查出是以中國劣質貨混充美國製交貨,從中賺取暴利。負責審查EUA的食藥署更被外界指控有包庇情事,對此,食藥署長吳秀梅也出席指揮中心記者會說明。

吳秀梅表示,大鑫今年4月26日申請專案核准家用快篩試劑,申請書有寫到製造廠在美國加州聖地亞哥,也有給相關說明函,並檢附去年10月4日由美國FDA核准,上面的製造廠業者地址是聖地牙哥,生產國別是美國,但後續用了不同產品到香港改包裝混充到台灣 。

吳秀梅表示,因為外包裝上也呈現是美國公司,上網去查,在美國FDA官網公開外盒資料,都是在美國加州聖地牙哥的相關資料,相關製造廠資訊也是在美國加州聖地牙哥,因此食藥署是依照相關資料,還有檢視美國官方FDA呈現資料來給予EUA核准。目前檢調已經展開調查,並會依冒用仿冒,依照醫療器材管理法做出罰鍰,也廢止該EUA核准。

不過大鑫申請EUA,食藥署沒有查廠報告難道完全沒責任?對此吳秀梅說,當時在製定EUA辦法,就是因為要趕快去因應緊急公共衛生情勢,跟一般查驗登記許可證不一樣,EUA申請本來沒有要求要查廠報告,可以用一些檢驗的相關所檢附的資料,看是否府和緊急公共衛生需求,所以食藥署都依照規定進行審查跟辦理。

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