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黃斑部病變救星?仁新口服新藥三期臨床設計定案

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記者吳康瑋/台北報導

仁新醫藥宣布,旗下口服新藥乾性黃斑部病變三期臨床設計已定案。(圖/記者吳康瑋攝)

▲仁新醫藥宣布,旗下口服新藥乾性黃斑部病變三期臨床設計已定案。(圖/記者吳康瑋攝)

仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio, Inc公告,經與美國FDA討論後,拍板定案LBS-008治療乾性黃斑部病變三期臨床設計,為一項多國多中心、隨機分配(2:1,治療:安慰劑)、雙盲與安慰劑對照的研究,主要療效指標為評估黃斑部地圖狀萎縮(GA)區域自基準期到用藥後24個月的變化。

仁新指出,藉此評估LBS-008治療晚期乾性黃斑部病變(乾性AMD)患者的安全性及有效性,預計明年第二季在全球招募300位乾性黃斑部病變病患,並預計進行期中分析,搶攻全球千億未被滿足醫療市場。

黃斑部病變為美國導致失明的主因,在美國就有超過1,100萬人、全球約2億人罹患黃斑部病變,其中約90%為乾性AMD患者,迄今無藥可醫。乾性AMD患者中,全球約800萬病患出現GA,嚴重影響視力而導致失明,屬於晚期乾性AMD,更急迫需要接受治療,且病患數預計隨著人口老化快速上升。

LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫中,唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物。據統計,黃斑部病變已造成全球2,550億美金的直接醫療成本,且根據Market Watch的研究報告,乾性AMD全球市場規模預估於2030年可達到每年202.8億美金(約6,084億台幣),存在巨大未被滿足的醫療需求。

仁新董事長林雨新表示,團隊非常興奮可開展LBS-008治療乾性AMD的臨床三期試驗,進一步推進這個可及早治療乾性AMD的口服新藥的開發進程。LBS-008進行中的斯特格病變(簡稱STGD1)臨床二期試驗的12個月期中數據表現非常正向,因STGD1與乾性AMD的病因皆與過量的維生素A有毒代謝物的累積有關,所以對LBS-008抑制或減緩乾性AMD患者的GA範圍擴大的潛在治療效果相當樂觀。

美國史丹佛大學醫學院拜爾斯眼科研究所(Byers Eye Institute)教授Quan Dong Nguyen博士進一步指出,晚期 GA 患者會因視網膜組織受損而造成失明,由於視網膜組織的受損是不可逆的,因此治療關鍵在於GA發生初期、視網膜組織仍然存活時及早進行治療。我們感到非常高興與鼓舞的是,LBS-008具潛力成為一款提供 GA 患者非侵入性的口服治療新藥。

Belite目前正同步進行LBS-008針對STGD1為期兩年的臨床二期試驗和為期兩年的臨床三期試驗。STGD1同樣迄今無藥可醫,根據Medgadget研究報告指出,STGD1全球市場規模預估於2027年可達到每年15億美元(約450億台幣)。

該臨床二期試驗共招募13名青少年受試者,儘管此階段之STGD1為惡化極為快速的階段,但12個月期中數據顯示,除了抑制或減緩病患的視網膜萎縮範圍擴大之外,更觀察到病患最佳矯正視力(BCVA)獲得改善。

同時, LBS-008治療STGD1三期臨床試驗(註1)是目前全球唯一STGD1三期臨床試驗,加上已獲得FDA快速審查認定(Fast Track)的優勢,LBS-008有機會成為全球首個STGD1核准藥物,搶攻龐大市場商機。

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