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思覺失調症用藥「大塚安立復錠」品質安全無虞 廠商啟動「自主回收」

生活中心/綜合報導

「大塚安立復錠」5毫克 (批號:3G01) 與30毫克 (批號:2D01、3A01)三批號經檢測出含有同一製造機器上所製造該公司其他藥品成分的極小殘留量,經大塚總公司送檢驗後,殘留量遠低於每日允許暴露量,向衛福部食藥署報告後啟動預防性自主回收作業

▲「大塚安立復錠」5毫克 (批號:3G01) 與30毫克 (批號:2D01、3A01)三批號經檢測出含有同一製造機器上所製造該公司其他藥品成分的極小殘留量,經大塚總公司送檢驗後,殘留量遠低於每日允許暴露量,向衛福部食藥署報告後啟動預防性自主回收作業。

思覺失調症用藥「大塚安立復錠」5毫克 (批號:3G01) 與30毫克 (批號:2D01、3A01),共三批號藥品檢測出同一製造機器上所製造的另一種藥物成分的極小殘留量,美國展開自主回收作業。台灣大塚查證後確認台灣有相同批號藥品,與衛生福利部食品藥物管理署報告後啟動預防性自主回收作業。

此次預防性回收措施由美國大塚率先展開,美國FDA將此回收案件分類為三級安全警訊(Class III recall),意指受影響產品不太可能導致使用者或接觸者發生不良健康後果之事件。

在同一製造機器上製造的此三批號藥品受到該公司其他藥物成分極小殘留量影響,總公司檢驗後,該殘留量遠低於每日允許暴露量(PDE*),不會造成病人的風險、也不會影響療效。(*Permitted Daily Exposure:指一個人每天終生暴露在這個劑量、也被認為不會產生有害影響的劑量,用於計算醫藥品共用生產設備的清洗基準值。)又依安全性監測評價的結果,未發現因殘留物引起的安全性問題。

針對目前所受影響的批號藥品,台灣大塚持續保持與衛生福利部食品藥物管理署緊密聯繫及合作,在其指導下回收作業實施中。台灣大塚表示,若民眾對回收中批號的藥品持有疑慮,可至醫療院所或藥局諮詢。

台灣大塚陳述,「謀求全世界人類的健康與福祉」為理念,致力於研究發展。我們將不斷地精益求精,為民眾的健康及社會的福祉努力不懈,並本著貫徹“誠信、創意、服務”的精神,繼續為病友服務」。

大塚藥品回收健康專線:02-2817-1686 黃小姐

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