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已釀10死!流感疫苗安全卻命運多舛

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記者楊晴雯/整理報導

流感疫苗狀況連連,今年因藥廠病毒株培養較慢影響交貨時程,延遲2周於10月15日才正式開打,打不到半個月就相繼出現1劑成人劑型(0.5ml)變色、1劑幼兒劑型(0.25ml)發現白色懸浮物,過去從未發生過類似事件,。經相關單位調查純屬偶發事件,疾管署不斷強調疫苗本身沒有問題,但幼兒劑型打氣仍令人擔心,目前0.5ml成人劑型與0.25ml幼兒劑型缺口共約52萬劑。

▲(圖/疾管署提供)

衛生福利部疾病管制署表示,今(2018)年自10月1日起累計89例流感併發重症病例,感染型別以H3N2為主(59例,佔66%),其中10例死亡(感染H1N1及H3N2各5例)。公費流感疫苗過往皆於每年10月1日開打,今年卻因藥廠病毒株培養較慢影響交貨時程,延遲了2周,共採購約600萬劑,疫苗量可涵蓋25%全人口數,符合公費流感疫苗接種資格民眾包含滿6個月以上至國小入學前幼兒、如50歲以上成人、高風險慢性病人(含BMI>=30)、罕見疾病患者及重大傷病患者、孕婦及6個月內嬰兒父母等。

流感疫苗晚開打,又遇上異常事件。疾管署證實,10月25日確實有接獲台北市衛生局通報,該院於10月24日至社區設立流感疫苗接種站時,發現1劑賽諾菲藥廠生產的巴斯德流感疫苗(0.5ml/批號R3J803V),目測外觀明顯變色,正常應是透明無色,該支疫苗卻呈現如茶水般的咖啡色。

流感疫苗停1200

▲1劑賽諾菲藥廠生產的巴斯德流感疫苗(0.5ml/批號R3J803V)變色。(圖/疾管署提供)

10月28日又接獲高雄市傳出1劑由國光生技生產的小兒流感疫苗(0.25ml/批號FKAE1802)發現白色懸浮物。

疾管署接獲高雄市衛生局通報發現1劑有白色懸浮物的流感疫苗。(圖/疾管署提供)

▲疾管署接獲高雄市衛生局通報發現1劑有白色懸浮物的流感疫苗。(圖/疾管署提供)

出包原因,針對巴斯德流感疫苗部分,食藥署於11月16日表示,10月26日接獲賽諾菲通報有1支流感疫苗變色,該署立刻通知賽諾菲在一個月內交報告並清查有無不良品並提出根本預防矯正措施;經法國總公司進行檢驗結果,此變色疫苗是全球唯一一例,可能是因為針劑的膠塞導致,製作過程需要使用到硫的成分,此膠塞在過程中重複的硫化反應與高溫而產生硫化合物,再接觸疫苗藥劑就溶出來變色。為何只有1支有問題?食藥署說,就是此膠塞是不良品而已,已經沒有接獲其他不良通報。截至目前為止尚未發現類似情事。

流感疫苗膠塞(與出包的變色疫苗不同批號)。 (示意圖/食藥署提供)

流感疫苗膠塞(與出包的變色疫苗不同批號)。 (示意圖/食藥署提供)

被發現白色懸浮物的該支幼兒劑型(0.25ml),國光生技於11月1日發聲明稿解釋,食藥署於10月31日派員至國光工廠實地稽核疫苗生產製程,一切均合乎GMP規定生產,判斷應為偶發事件。公司品管部門就該支問題疫苗所含異物執行外觀、材質特性分析、顯微鏡鏡檢與拉曼光譜儀器測定結果,與針筒托盤材質無異,而與疫苗本身品質無關。食藥署也將該異物塑膠片及包裝盒與針筒托盤樣本帶回再做檢驗。

雖然疾管署與流感專家都強調,2劑異常疫苗應屬單一事件,不過為了安全起見,該署11月1日晚間召開臨時記者會宣布,流感防治專家會議決議,針對2件異常事件,該署已派員會同2家疫苗廠商全面清查同批號未配送疫苗14萬餘劑,均未發現類似情形,這2劑異常疫苗應為單一事件。專家建議此2批號疫苗繼續停用,不予施打。該2批號疫苗已停用並無在市面流通。已接種者並未發現嚴重不良反應,請民眾安心施打流感疫苗,另請食藥署督促廠商應儘速提交正式調查報告。

雖然疾管署與流感專家都替流感疫苗安全性掛保證,但有部分家長仍不放心讓孩子施打。根據疾管署統計發現,6個月以上至3歲以下幼兒接種的0.25mL劑型公費流感疫苗接種率偏低,相較去年同期減少近5萬劑,可能原因與日前發生2起公費流感疫苗異常有關。

為了提高幼兒接種率,疾管署於11月20日邀請2位防疫醫師帶著他們的小寶貝們身體力行接種流感疫苗,並呼籲民眾應趕在流感流行期來臨前,儘快帶家中幼兒完成疫苗接種,減少重症及死亡的風險。又於11月27日找來台大醫院小兒部醫師李秉穎說明嬰幼兒、學齡前幼兒及新手爸媽接種流感疫苗的重要性。

李秉穎強調,幼兒是流感併發重症的高危險群,尤其一旦病毒突變,此族群死亡率相當於老年人,不過我國幼兒接種率每年都偏低,主要原因可能是與兒童健康手冊未將施打流感疫苗時程註記其中有關;且提及「近期流感疫苗連續幾批 都發現疫苗品質出現問題,這是過去從未發生過的事,與藥廠製程有關,且是一瓶一瓶散發性出現,因此認為不是系統性問題,疫苗本身製造沒問題,最可能是針筒品質出問題」。

賽諾菲10月底出包的公費流感疫苗約27萬劑,加上食藥署於11月26日公布,近期輸台的一批43萬劑的公費流感疫苗,在檢驗封緘時發現有4劑疫苗出現黑色懸浮物,已全數扣下並未放行。疾管署副署長莊人祥今(5)表示,該廠商承諾最快會補回24萬劑,所以目前公費流感疫苗缺口是47萬劑,若廠商尋貨順利,預計缺口約30萬劑,這是最樂觀的狀況;幼兒劑型(0.25ml)目前是缺5萬劑。

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