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藥不純?降血脂藥「雅脂妥膜衣錠」200萬顆自主下架

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記者簡浩正/台北報導

有高血脂民眾要注意!衛福部食藥署近日接獲優生製藥通報,指出該藥廠旗下降血脂藥「雅脂妥膜衣錠10毫克」使用的原料藥,出現不純物超標情形,決定預防性自主回收效期內約12批、200萬顆藥品。食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥占健保用量不大,約只占1%,民眾無缺藥疑慮,已限期廠商5月7日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

▲「雅脂妥膜衣錠10毫克」使用的原料藥,出現不純物超標情形,決定預防性回收約200萬顆藥品。(圖/食藥署提供)

食藥署今公布藥品回收警訊,來自優生製藥廠股份有限公司所生產的高血脂用藥「優生」雅脂妥膜衣錠,主要用於膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。

洪國登表示,近期國際間有其他藥廠使用同一款印度原料藥製成藥品後,驗出不純物超標,經檢驗發現為不純物為主成分的降解產物,也就是藥品放一段時間、經化學反應後出現的物質,這不純物對健康雖沒有明確危害,但仍須符合不純物限量標準。

▲ 「優生」雅脂妥膜衣錠。(圖/食藥署提供)

他表示,優生製藥發現這項警訊後,立即將其藥品送驗,目前檢驗結果均合格,但無法確定為何其他藥廠以同一款原料做出來的藥品會有問題;為保險起見,決定將市售效期內產品通通回收停售、自主下架。

他說,該原料藥來自印度,不純物來自藥物降解反應,意即藥品放一段時間經過正常化學反應出現的不純物,並非致癌物,因此民眾切勿自行任意停藥,若對用藥有疑慮者,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品;各醫療院所、藥商、藥局也應配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應;若未能於期限內完成回收,則開罰20萬至500萬元。

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