國產疫苗跟病毒搶時間 陳建仁:多國都還在三期就緊急授權

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政治中心/游雅嵐報導

從國外購買的疫苗6月陸續到位,國產疫苗7月可望取得緊急授權,但外界卻質疑,為何國產疫苗只結束二期臨床,就可遞件申請緊急授權(EUA)。對此,前副總統、中研院院士、公衛權威陳建仁親上火線,以5分鐘的影片說明疫苗的三大要素「安全、有效、時效」,並指出「目前上市的COVID-19疫苗,都是在二期臨床試驗通過,還在進行三期臨床試驗的時候,就得到緊急使用授權,這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。」

▲陳建仁親自曝光人體臨床實驗流程。(圖/翻攝自陳建仁臉書)

陳建仁指出,以往都需要10年左右才能研製、審核成功的新疫苗,在各國研發機構與藥物管理單位的合作輔導下,竟能在短短的10個月取得緊急使用授權,提供接種,實在令人讚嘆。

至於疫苗在研發製造完成後,通常會進入入動物實驗,合格後,才進入第一期臨床試驗,以少數志願者(通常是數十人)來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應,並決定何種劑量最為安全有效。之後再進入第二期臨床試驗,以更多志願者(通常是數百人)來確定最大保護作用的疫苗接種劑量,和最佳接種頻率。臨床二期通過後,進入第三期臨床試驗,以數千名多樣族群的志願者,來評估疫苗在一般人群中的安全性與有效性。

▲陳建仁指出,目前上市疫苗,都是還在進行三期就緊急授權。(圖/翻攝自陳建仁臉書)

陳建仁表示,這次COVID-19大流行,各國的藥物管理單位,特別考慮即時產生足夠疫苗,有效保護民眾健康的急迫性,修訂疫苗研發的試驗管理規則,考慮在二期臨床試驗以後,如果有夠高的中和抗體效價,又有很低的嚴重不良反應發生率,就會給予緊急使用授權,提前實施接種計畫。

並指出,「目前上市的COVID-19疫苗,都是在二期臨床試驗通過,還在進行三期臨床試驗的時候,就得到緊急使用授權,這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。」

陳建仁坦言,「疫苗如果有安全性、有效性,但是沒有時效性,也無助於防疫,等到得到正式藥證的時候,可能很多人都得到感染,也發生重症而死亡了。」美國、歐盟、英國等國在進行新疫苗研發時,確實考慮到疫情的緊急迫切性。在沒有其他替代療法的情況下,疫苗的及時性變成相當關鍵,審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施。我國的食品藥物管理署參酌歐美各國的先進政策,也採取同樣的原則來管理國產疫苗,嚴格審查三家疫苗廠提出來的研發試驗計畫,是很合宜的。

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