高端疫苗EUA到手 食藥署核准製造「20歲以上打2劑」

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記者陳弋/台北報導

高端疫苗(6547)今年6月公布新冠疫苗二期試驗期中分析報告,能否通過緊急使用授權(EUA),其中一個關鍵指標就是中和抗體效價必須「不亞於」AZ疫苗。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)宣布,昨(18)日邀集專家討論高端新冠疫苗專案製造申請案,有鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於AZ疫苗,且血清反應比率遠大於標準要求,據此核准高端疫苗專案製造,適用20歲以上成人接種2劑,間隔28天。

▲高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案過關。(圖/翻攝自高端疫苗網站)

食藥署表示,因應COVID-19防疫需求,7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案。經過1天充分的審查和討論,有鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」的要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:

一、高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

二、高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

食藥署指出,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求的前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

食藥署長吳秀梅表示,該署依照藥事法第48條之2規定核准高端疫苗專案製造,適用20歲以上成人主動免疫接種,接種2劑,間隔28天,以預防新冠病毒。另外,針對專家會議建議,該疫苗在專案核准製造期間,藥商必須每月提供安全性監測報告,並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,政府和高端疫苗簽有預採購合約,由於剛剛通過EUA,指揮中心還要進一步了解高端疫苗的儲備量、生產量以及食藥署後續的檢驗、封緘速度,才能概算一下產量和時程,有最新消息會再公布,初步的認知是8月份應該就能少量供應。

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