驚!出現黃褐色結晶沉澱 「信東」4.3萬支止痛針急回收

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記者簡浩正/台北報導

驚!「止痛針」也出問題。食藥署今(29)日公布最新藥物回收訊息,信東生技股份有限公司的「”信東”克痛解注射液30毫克/毫升」因為被醫院通報出現黃褐色結晶沉澱,為確保用藥安全,約4.3萬支廠商進行主動回收。而這也是該藥品第2年因類似狀況回收。

食藥署研判可能是因保存方式不佳造成,未來不排除要求廠商以更改避光條件的更好包裝方式作為改良。同時已要求廠商應於110年8月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書,及後續預防矯正措施。

▲信東克痛解注射液30毫克/毫升,因被醫院通報出現黃褐色結晶沉澱,廠商主動回收。(圖/食藥署提供)

食藥署今天上午公布藥品回收資訊,此次出現問題藥品為「”信東”克痛解注射液30毫克/毫升Laston Injection 30 mg/ml (Ketorolac Tromethamine)」,衛署藥製字第047551號,共有一批號:2MC1552、約4.3萬支必須回收。原因為,該批號藥品部分有黃褐色結晶沉澱,為確保用藥安全,廠商進行主動回收。

食藥署藥品組科長洪國登上午受訪時表示,該藥品主成分為Ketorolac Tromethamine,屬於止痛針劑,主要用於短期(≦5天)使用於緩解無法口服的病人的中重度急性疼痛,通常使用於手術後。此次為接獲醫院通報,該藥品部分有黃褐色結晶沉澱,為確保用藥安全,請廠商啟動調查後,廠商決定進行主動回收。

洪國登說,該款藥品一年用量約20多萬支,市佔率約兩成左右,但不會造成缺藥情況。而該藥去年也有類似狀況發生,也有醫院端發現黃褐色結晶沉澱,當時廠商事後調查報告顯示,有可能是長時間照光產生,推測是保存條件不良造成;至於這一次的成因,仍待廠商提出調查報告。若屬相同保存原因,不排除要求廠商更換避光條件更好的包裝。

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