外耳炎用藥「舒耳爽」賦形劑含量不符規格　2萬瓶回收

記者簡浩正／台北報導

▲「舒耳爽耳用滴劑」因防腐劑成分不足，食藥署回收約2萬瓶藥劑。（圖／食藥署提供）

民眾留意！衛福部食藥署今（21）日公布用於治療細菌感染致外耳炎的用藥「舒耳爽耳用滴劑」，因賦形劑含量不符合規格，將下架2批號、約2萬瓶藥劑。

根據食藥署發布產品回收資訊，台灣源山股份有限公司生產的「舒耳爽耳用滴劑（Siproxan Otic Drops）」，主成分為CIPROFLOXACIN HCL、HYDROCORTISONE，主要用於因綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌及奇異變形菌等致病菌導致成人及一歲以上幼兒的急性外耳炎。廠商主動通報，部分批號藥品於進行安定性試驗時發現賦形劑含量不符合規格，故啟動回收。

食藥署表示，此藥為抗生素類用藥，該藥品分為主成分和賦形劑，主成份為藥理活性的成分，主成份以外的成分則為賦形劑，包括溶劑、色素、防腐劑等。該藥品進行安定性試驗時發現防腐劑含量不足，雖不影響藥效，但基於規定仍啟動回收批號2008011、2102011共2批。該款藥品健保年用量約1.2萬瓶，雖相同成分僅1款，但若要治療細菌感染導致的外耳炎，有其他不同成分藥品可取代。

食藥署已要求廠商應於5月13日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾若有使用此藥品則切勿自行任意停藥，若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。