「原廠授權書」刁難郭董？　律師：上市證明4字已鬆綁

記者楊佩琪／綜合報導

政府到底有沒有阻擋民間自行採購、捐贈新冠肺炎（COVID-19）疫苗吵翻了天，外界質疑，依據藥事法規定，根本沒有一定得出具「原廠授權書」，鴻海創辦人郭台銘想買想捐，卻被卡在這份授權書上，根本是中央在刁難。對此，律師林智群透過臉書分析他的看法，他認為中央流行疫情指揮中心的說法，應是不用根據法規取得「上市證明」，只需授權書就好，其實已經「鬆綁」標準。

▲到底郭董捐贈疫苗要不要「原廠」授權，各界吵翻了天。（圖／郭台銘辦公室提供）

根據特定藥物專案核准製造及輸入辦法，依藥事法第48條之2第1項第2款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專業製造或輸入者，應檢附文件包括：

一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容，包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。

二、所需藥品數量及計算依據。

三、藥品之說明書。

四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。

依前項申請之藥品，無法檢具前項第四款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。

國民黨青年團前總團長呂謦煒因此質疑，條文中根本沒有規定必須檢附所謂的「原廠授權書」，是政府有意刁難。但律師林智群認為，關鍵就在當中的第4條，要求是的「國外上市證明..」。

林智群表示，新冠肺炎自2020年全球爆發至今，各國皆以緊急授權方式，讓民眾得打到疫苗，藥廠根本連上市證明都沒有，郭台銘怎麼生出上市證明？可見政府已經考量到狀況特殊，才改以「原廠授權」即可，已經是鬆綁法律規定了。至於其依據，則是依新冠肺炎特殊條例中的第7條。

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