防XBB病毒釀快篩「偽陰性」　食藥署限業者1個月完成大清查評估檢驗效能

記者黃仲丘／台北報導

▲食藥署表示，將評估各家庫存快篩產品對XBB的檢驗性能（圖／翻攝畫面）

新冠第四波疫情仍在高原期，國內有將近八成的患者，感染的是XBB變異株，但有台大醫師卻發現，國內的快篩試劑近期出現「測不準」的「偽陰性」現象，準確率僅剩約7成。對此，食藥署今(22)日表示，檢視國際資料，目前尚未接獲有關XBB變異株影響檢測試劑性能的通報，但食藥署正建立檢驗系統，後續將進行各家庫存產品對XBB的檢驗性能，要求業者於一個月內繳交評估報告，確保民眾使用快篩準確度。

根據疾管署統計，國內近四週本土檢出新冠病毒株XBB佔79%，已成為主流株：隨著XBB染疫患者增加，台大急診醫學部主治醫師李建璋表示，國內的COVID-19快篩試劑近期出現「測不準」的「偽陰性」現象，有遇到很多長者，明明周遭家人都確診了，快篩卻怎樣也篩不出，因此延誤治療導致重症。

為何快篩會不準了？李建璋解釋，快篩產品過去認為新冠病毒較不會發生變異的是N蛋白，而會不斷變異的是S蛋白。因此在設計上，主要都是偵測新冠病毒上的N蛋白為主，如今XBB變異株也累積了足夠的變異量。

對此，食藥署副署長陳惠芳今(22)日表示，針對新冠病毒快篩試劑， 食藥署於6月21日於WHO官網再確認，XBB 1.5變異株相較於BA.2、BA.5變異株，主要變異發生於S蛋白，我國核准之新冠病毒快篩試劑，皆係偵測病毒N蛋白，故評估應不影響檢測XBB 1.5之性能。

另搜尋美國、日本、韓國、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡等國家之衛生主管機關，未有國內核准之抗原產品檢測受XBB1.5變異株影響之相關資訊。食藥署目前未接獲有關XBB變異株影響檢測試劑性能的通報。

陳惠芳表示，家用新冠病毒快篩試劑有反應快速且方便使用的特性，但受限於設計原理，靈敏度不如核酸檢驗，還是應搭配臨床症狀來做綜合判斷。

陳惠芳說，有關XBB變異株，食藥署將持續關注WHO及各國官方資料，目前暫時認為，XBB變異株還不算嚴重變異到會影響所有的疫苗或快篩。並要求業者限期提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告；另外，食藥署正在建立檢驗系統，針對國內尚餘的國產庫存還109萬、輸入269萬、指揮中心還有數千萬劑快篩品牌，將評估進行各家庫存產品對XBB的檢驗性能，近日就會發文業者，要求業者於1個月內完成評估報告，以確保民眾使用新冠病毒快篩試劑產品性能。