防止非必要藥品斷鏈！行政院4日擬拍板《藥事法》：放寬專案進口規定

記者盧素梅／台北報導

國內輸液大廠永豐化學因違反《藥事法》，去年5月遭衛福部食藥署勒令停業，導致生理食鹽水全台大缺貨，為防止斷鏈事件再發生，行政院會明（4）日擬拍板《藥事法》部分條文修正草案，除了「必要藥品」能專案核准進口，「非必要藥品」也能比照，當有許可證的藥品供應不足，即可申請專案進口，但仍要經過一定審查程序。

行政院會明天擬討論、通過「國家藥物韌性發展計畫」，以及修正《藥事法》部分條文修正草案及《藥害救濟法》第3條、第28條修正草案。

行政院政務委員陳時中指出，修法起因是過往台灣缺乏「必要藥品」時能專案核准進口，但去年出現生理食鹽水供應不足，發現只要藥品供應不足，就會變成「必要缺乏」，因此決定修法調整，同時加強掌握必要藥品供應。

陳時中說明，修法能幫助政府更清楚掌握「必要藥品」，過去明定廠商停止製造6個月以前、天然災害不可抗力發生的30天內要向食藥署報告，未來為更清楚掌握必要藥品供應，因此修正為要求業者「定期」向食藥署報告許可證藥品的製造、輸入及供應情形，至於「定期」的頻率會再與業者討論，目前傾向3個月。

陳時中表示，現行「專案核准」僅限於「必要藥品」，修法增列有「供應不足之虞」時可啟動專案進口，亦即生理食鹽水等不在必要藥品清單上的品項，可用專案核准方式進口，這是符合民眾、社會需要的必要措施，強調相關輸入審查流程不變。

配合修正，陳時中說，考量專案核准製造或輸入亦為因應普遍性醫療需求事件，因此《藥害救濟法》第3條第2款也修正合法藥物的定義，增訂因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事得專案核准製造或輸入藥品，納入藥害救濟制度。

另外，陳明中說，衛福部推出5年期的國家藥物韌性發展計畫，推動原料藥國產化、學名藥國際化、生物製劑自主化、核醫藥在地化、掌握關鍵醫材，建立國家級藥物智能物流與儲存中心等6項目標，藉此提升藥物供應韌性，避免受國際情勢波及。