年用量逾1200萬！抗過敏藥「停敏膜衣錠」不純 食藥署急回收28萬錠

記者簡浩正／台北報導

民眾注意！一年健保用量超過1200萬錠的抗過敏藥「停敏膜衣錠」傳出回收消息。美時化學製藥股份有限公司生產的「美時停敏膜衣錠5毫克」，因廠商在連續性安定性試驗中發現「總不純物含量略微超過檢驗規格上限」，可能影響藥品品質與主成分含量。衛福部食藥署已針對單一批號、共28.3萬錠啟動回收。

根據食藥署資訊，此次回收的藥品為「美時停敏膜衣錠5毫克（"美時"停敏膜衣錠5毫克 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS"）」（許可證字號：衛署藥製字第045972號），回收批號為E12161、共一批藥品。根據健保申報資料，該藥品2024年使用量達1233萬2008錠，是常見的抗過敏處方用藥。若以比例換算，此次回收量約占全年用量的2.3%。

食藥署藥品組簡任技正黃玫甄今接受媒體訪問說明，停敏膜衣錠為抗組織胺藥物，主要用於治療過敏性鼻炎，效期為兩年。此次回收的批號製造日期為2024年10月27日。不純物總量上限為0.5%，廠商在安定性試驗中發現「超過一點點」，不純物主要來自主成分降解，可能影響藥品品質與療效的穩定性，因此依規定通報並回收。

食藥署表示，已要求廠商應於115年2月12日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。該藥品主成分為desloratadine，適應症為季節性過敏性鼻炎引起的相關症狀，緩解慢性原發性蕁麻疹相關症狀。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。