防缺藥！藥事法修正三讀違者可罰30萬　 藥界「憂1事」恐雷聲大雨點小

記者簡浩正／台北報導

立法院會昨晚挑燈夜戰，通過《藥事法》及《藥害救濟法》三讀修正案，強化缺藥預警與應變機制，避免斷藥情形再次發生。食藥署表示，修正重點包括必要藥品由「預警通報」改為「定期申報」、擴大應急藥品專案核准範圍及調度權，並將特定情況專案藥品納入藥害救濟；若業者有不配合申報等情事，可面臨6至30萬元的罰鍰。藥界雖對修法「樂觀其成」，但也呼籲主管機關落實執法，否則恐流於「雷聲大雨點小」形式。

立法院昨三讀通過《藥事法》部分條文修正草案及《藥害救濟法》第3條、第28條修正草案。本次修法規定，持有必要藥品許可證的藥商需定期申報藥品供應情況；中央衛生主管機關若發現某些藥品可能供應不足，可專案核准製造或輸入，必要時也能適度調控供應，此外將專案核准藥品納入適用藥害救濟制度。這些措施有助保障民眾用藥權益，並維持藥品供應穩定。

衛生福利部食品藥物管理署副署長王德原，今（31）日接受媒體電訪時表示，這次修法有三大重點：首先是強化掌握必要藥品的供應情形。現行法規僅規定藥商在預期供應不穩定的「前6個月」須向主管機關通報，但實務上難以精確掌控，未來改為應定期申報藥品之製造、輸入及供應情形。

第二，是提升穩定藥品供應措施。王德原指出，過去僅限於「必要藥品」供應不足時，政府才能專案核准輸入或製造替代藥品。然而目前必要藥品僅584項，「領有許可證的非必要藥品卻多達1萬多張」，為因應缺藥危機或重大公共衛生事件，修法後專案核准範圍擴大至「所有領有許可證的藥品」，並得採限制措施，限制藥品供應的範圍、期間、數量、對象或方式等，來有效避免藥品過度集中在部分區域，確保醫院、診所及社區藥局都能公平獲得藥品，提升民眾取藥的可近性。

第三，是完善藥害救濟制度。他說此次同步修正《藥害救濟法》，過去藥害救濟主要針對領有許可證的藥品，未來因應缺藥或如新冠等重大公衛情勢而專案核准製造或輸入的藥品，也將納入藥害救濟制度，給予民眾更全面的用藥保障。

他也補充，《藥害救濟法》也同步修正將專案核准製造或輸入的藥品納入救濟範圍；修法也加重罰則，藥商違反缺藥管理規定，回歸於《藥事法》可處6萬至30萬元罰鍰，並限期改善。法案將待總統公布後施行。

針對這次修法，中華民國藥師公會全國聯合會榮譽理事長黃金舜持肯定態度，不過他也說雖現行已要求業者提前6個月通知，但許多代理商、藥商為了避免違約罰款，優先將庫存供貨給有簽約的大型醫院，診所與社區藥局因未簽約、無罰則約束，往往在最後1、2個月才被申報告知斷貨而斷藥；憂心「雷聲大雨點小」30萬元罰鍰對藥商威脅有限。呼籲食藥署應落實執法精神，要求藥商提前預警並建立公平分配比例，確保基層有緩衝時間尋找替代藥品，避免民眾領不到藥而被迫回大醫院求診。