台美ART拍板「輸美產品稅率降到12.32%」學名藥協會︰台生技業再次升級

記者簡浩正／台北報導

「台美對等貿易協定（ART）」昨日完成簽署。除確認先前台美投資貿易 MOU揭露的「台灣輸美對等關稅採15%且不疊加」及「半導體最優惠待遇」外，台灣輸美的工業產品部份額外爭取到1811項目額外豁免課徵對等關稅，預計適用的輸美產品平均稅率可下降到12.32%。對此，學名藥協會表示樂見台灣生技業再次升級，從「台製學名藥輸入美國」及「美國新藥輸入台灣」兩個角度而言，對醫病與產業都具有正面意義。

台美對等貿易協定昨簽署，其中在醫療產業方面，通過美國食品藥物管理局（FDA）認證的醫材、藥品將獲採認，縮短審查時程，加速台美醫療體系雙向合作。

食藥署副署長王德原受訪表示，過去美國製造的醫療器材與藥品若要申請在台上市，必須經過漫長的實質審查程序，包含從研發階段、動物試驗、三階段臨床試驗，到藥品製造與管制標準（CMC）及製造廠優良製造規範（GMP）資料等。但未來只要產品已獲得美國FDA核准並取得上市許可，即代表其品質、安全與療效已受美方認可。台灣方面將採信其作業程序，只要備妥相關證明文件，包括研發與製造等基礎資料，審查性質將從「實質審查」轉向類似「形式審查」，大幅簡化重複驗證流程。

不過，王德原也說「簡化流程並不代表完全免除把關」，因同樣藥物在不同人種之間，代謝情況、副作用及效果可能存在差異，因此針對適應症、人種差異、臨床使用等部分，仍須保留國內專業審查。加速民眾使用安全有保障的優質藥品與高階醫材。

現行新藥標準審查時間為360天，若廠商資料不齊全，時間會再延長。王德原指出，協定後的變革，未來美國製造新藥將大幅縮短審查時間，預估最快可縮短一半，但實際時間還是要依個別藥品狀況而定。

學名藥協會公共事務委員會主委殷為瑩表示，台美對等貿易協定簽署，從「台製學名藥輸入美國」及「美國新藥輸入台灣」兩個角度而言，對醫病與產業都具有正面意義。如癌症用藥、中樞神經用藥、抗生素等學名藥出口美國免徵對等關稅，除了替台灣製藥產業開啟國際市場大門外，也象徵台灣製藥產業被視為美國藥品供應鏈韌性布局的一環。

殷為瑩表示，藥物提供者的使命就是以最快速度，提供患者適切的藥物，而FDA早已是各國參考援引的高標準審查體系之一，如能適度結合在地專業審查，對縮短新藥上市時間及病人用藥可近性有實質幫助。一旦加速審查機制系統性地導入台灣，也能做為國產新藥審查的參考依據，促進國產新藥能以更有效率地方式完成審查，促使醫療體系、病患與產業形成正向循環。