聯亞疫苗沒過EUA　晚間公司急發3聲明：將提出申訴

生活中心／顏敏翔報導

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布國產疫苗廠聯亞生技未能通過EUA，陳時中在記者會上兩度表示「很遺憾」，而聯亞晚間也發出聲明，並表示將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署（TFDA）提出申訴，以免錯失了極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。

▲聯亞生技表示將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署（TFDA）提出申訴。（圖／資料照）

以下為聯亞生技聲明全文：

聯亞新冠肺炎疫苗（UB-612 COVID-19 Vaccine）為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗（Multitope Protein/Peptide-based Vaccine；MPV）。於2020年初新冠病毒肆虐起，聯亞集團集次單位疫苗之各項技術能量、基礎建設，秉持專業及嚴謹的態度全力投入UB-612新冠疫苗之開發，累計產出一萬多頁的CMC、臨床前、臨床試驗等數據，於6月30日呈送衛服部申請EUA。經食藥署、CDE召集專家委員於8月15日共同討論並於今（16）日宣布聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權（EUA）。對此結果聯亞生技深感遺憾，並於此做出以下聲明：

此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。

為儘快解決變種病毒肆虐問題，我們將與CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。此外UB-612疫苗開發過程嚴謹，已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場，為國爭光。若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失，期盼我們能與CDE及TFDA共同努力，一起推動國產UB-612疫苗上市，守護台灣，守護全人類。

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