藥仿不同、效果卻相同？罕病「救命藥」恐有風險

記者許進泰／台北報導

罕見疾病「威爾森氏症」自救會，日前到食藥署抗議，質疑罕病用藥廠商隨意更改藥仿與保存溫度，這樣的做法是否合乎規定？

不同的藥方卻有著相同臨床實驗數據，這可是關係罕病威爾森氏症唯一能使用的仿單，威爾森氏症是指身體缺乏銅離子代謝，進而引發器官身體衰竭，自救會馬先生憂心救人命的罕病用藥是否存在風險。

罕病自救會發起人馬天祥博士：「當你進行（藥仿）重大變更的時候，你應該要附的一些證據這些的東西，那這個是這個藥廠他完全沒有做到的。」

列出藥仿對照，108年配方為Univar，到了112年配方改為 Cufence，不同藥種卻有著相同的藥物動力學數據，也就是藥物作用時間跟消退時間竟完全一樣，翻開時間表108年藥品上市，110年廠商變更包裝的同時也改變藥的仿單 ，113年變更保存溫度從原先28度改成「室溫保存」，卻缺乏足夠的臨床實驗，真的沒問題嗎？

罕病自救會發起人馬天祥博士：「食藥署才有這個資格去實際的訪查，確認這個藥廠它這個藥的製作的流程、它的製程，甚至它的安定性，這些的數據是否都是合規合法。」

馬先生更組成自救會，前往食藥署抗議討公道，對此食藥署澄清，本案經查，並無陳情人所訴藥商擅自更換對照品情事，廠商係因對照品製造商發布商品名變更訊息而異動。為避免造成民眾誤解，廠商已變更回復原狀；另外，藥品鋁箔包裝之儲存溫度(儲存於25℃以下)已於113年1月變更核准在案，亦無擅自變更情事。