高端何時過國際認證?「明年初有可能」陳時中揭最新進度

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記者劉懿萱/台北報導

國產疫苗高端、聯亞,日前因新冠疫苗研發未經三期而有部分爭議,不過高端疫昨日公告表示,疫苗將在歐盟第三期試驗,與歐盟已上市的疫苗進行免疫橋接比對試驗,目標盡快取得歐盟認證。而衛福部長陳時中今日赴立院備詢指出,高端疫苗在歐盟得到認證的可能性高,雖然整體的實驗計畫需要時間、變數也多,但以這樣的時程掌握,「應該在明年初應該有這個可能性(通過)。」

▲高端新冠肺炎疫苗將在歐盟進行第三期試驗。

時代力量立委王婉諭今日在立法院質詢表示,跨國醫藥聯盟、英國衛生主管機關等單位,都持續針對綜合抗體作為免疫橋接的標準進行討論,且陸續看起來都有往一定的共識方向進行,詢問國外針對綜合抗體作為免疫橋接的評估跟討論,是不是有明確進展及推動進度。並針對我國高端疫苗在認證上,是否有可以期待、明確的進程?

陳時中則表示,不管是國際認證管理機構的聯盟,或者一些合作管理的聯盟,整體方向是跟免疫橋接的方向一樣,規模、項目要求也趨於一致;他認為,高端疫苗在歐盟得到認證的可能性相對高,應該在明年初有可能,雖然整體的實驗計畫需要時間、變數也多,但以這樣的時程掌握,「應該在明年初應該有這個可能性(通過)」

▲陳時中今日赴立院備詢時指出,高端疫苗在歐盟得到認證的可能性高(圖/翻攝自立院直播)

王婉諭追問,高端疫苗是否有可能在明年初得到國際認證、認可免疫橋接,並且被認為是可以施打的疫苗,接種後可以在邊境移動、進入其他各國,陳時中並未多做說明僅說「我們期待有這樣的進展。」

而高端疫苗昨日公告,經兩個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得EMA正面回應,董事會並決議,高端新冠肺炎疫苗在歐盟第三期試驗,將規劃以多國多中心方式,與歐盟已上市的疫苗進行免疫橋接比對試驗,目標盡快取得歐盟認證。

據了解,該試驗預計今年11月啟動,明年第1季會有結果,若成效良好即可向歐盟申請藥證。至於是給正式或EUA緊急授權藥證,則仍在討論中。

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