鴻海爆出快篩試劑未核准 食藥署:屬員工測試 一週內釐清

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記者簡浩正/台北報導

鴻海子公司傳員工疑染疫,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今(23)日表示,該員工雖快篩及快速PCR為陽性,但傳統PCR檢驗僅單基因陽性,加上Ct值超過30、檢測血清抗體也都陰性,故暫不研判確診,預計明日會再採檢。不過,該子公司使用的「唾液快篩」產品尚未通過食藥署核准,外界好奇是否有違法之虞?

對此,食藥署表示,目前已請新北市衛生局進一步調查是否為個案研發測試或大規模使用,約一週內會有初步結果,若有違法會再依所違反情節開罰。

▲食藥署署長吳秀梅表示,該快篩試劑雖還沒通過專案製造,食藥署也尚未核准,但目前了解該員工是做初步的產品測試。(圖/指揮中心提供)

據了解,鴻海新北市土城廠區所屬子公司鴻騰精密,一名研發工程師執行研發中的新冠肺炎唾液快篩,呈現陽性結果,但因為目前該設備尚未通過食藥署的專案核准或任何上市申請,外界質疑直接使用於員工健康監測是否違法。

莊人祥今下午在疫情記者會中說明,該名20多歲女員工未打疫苗,在進行快篩陽性後,立即送醫進行快速PCR檢驗,結果也是陽性,但傳統PCR檢驗結果卻是陰性。該員工的檢體今日中午送到昆陽實驗室進行檢測。

他解釋,一般陽性個案檢驗時習慣進行雙基因檢測,但這名員工無論怎麼檢驗,都只有單基因陽性,再加上其Ct值超過30、檢測血清抗體也都陰性,因此暫不研判為陽性確診個案,預計明天會再次採檢。而目前該公司被匡列的接觸者,都是由公司自行匡列,並非指揮中心匡列,但強調針對疑似個案仍會先進行相關調查。

外界好奇鴻海該採檢機器與國內採檢儀器有何不同之處,莊人祥表示,鴻海使用的唾液快篩產品尚未通過食藥署核准,至於尚未經食藥署核准是否違法,將由食藥署研判。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示,目前該公司表示為研發人員採檢「自身」檢體作為研發產品試用品檢測,並非系統性搜集安全性資料,為內部進行測試,目前看來沒有違反醫療器材臨床試驗法規或臨床研究法規,是否違法有待釐清。不過,為了確認該公司所言是否屬實,已請新北市衛生局近日至該公司進行調查,若有結果會再對外說明。

食藥署署長吳秀梅,今傍晚接受媒體電訪時回應,該快篩試劑雖然還沒通過專案製造,食藥署也尚未核准,但目前了解該員工是做初步的產品測試,如果只在公司內部使用、未有販售行為,「是可以理解這個情形」,加上該產品未來也有向食藥署申請的打算,現在該產品都屬於測試階段,「公司裡就算100多人測試也只是測試」。

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