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藥品專案輸入保護「營業秘密資料」遭疑黑箱 吳秀梅喊冤

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記者黃仲丘/台北報導

吳秀梅表示,「營業秘密資料」是指如疫苗的技術性製程、藥毒理等需要保密的資訊(圖/指揮中心提供)

▲吳秀梅表示,「營業秘密資料」是指如疫苗的技術性製程、藥毒理等需要保密的資訊(圖/指揮中心提供)

新冠疫情,需要緊急使用授權EUA的疫苗或藥品變得更多,食藥署近期針對《特定藥品專案核准製造及輸入辦法 》進行調整,當中也特別規範藥商的「營業秘密資料,應予保密」由於時間敏感,有立委批評未來有更多疫苗藥物的採購被「塗黑」無法監督;對此食藥署署長吳秀梅今(29)日解釋,「營業秘密資料」是指如疫苗的技術性製程、藥毒理等需要保密的資訊,在疫情期間由於有觀察到這樣的現象,故有此調整。

食藥署最近針對《特定藥品專案核准製造及輸入辦法 》進行調整,當中的第四項則特別增修,中央衛生主管機關為前項准駁之決定,必要時得諮詢學者專家或召開專家審查會議,並得公開學者專家意見、會議相關資訊、會議紀錄或藥物核准審查報告摘要。但對於藥商之營業秘密資料,應予保密。

但相關規定近日遭國民黨立委陳玉珍批評,食藥署在修法說明裡解釋,這是為保障人民知的權利,接著,食藥署又增訂「對於藥商之營業祕密資料,應予保密。」她認為,修法方向明顯與修法目的背道而馳。

對此,食藥署署長吳秀梅表示,所謂「營業秘密資料」是指如疫苗的技術性製程、藥毒理等需要保密的資訊,如莫德納疫苗的mRNA等製程的獨門細節,這些資訊在過往也有商業保密,原本就無法公開。但在新冠疫情的EUA緊急使用授權審查中,發現有更多這樣的狀況,因此,才將相關規範做這樣的調整。

食藥署針對《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》的調整,也調整了第三條,明定疾管署、藥商、食藥署能向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入: 相關規範也遭質疑,給予疾管署更大的權力。對此,吳秀梅解釋,只有緊急公共衛生狀況下,食藥署才會讓疾管署主動申請。

吳秀梅表示疫情期間緊急使用授權的相關藥品、疫苗,若發生不良反應事件,相關的求償無法由原本的救濟預算支付,都由國家預算支付。因此才會直接將疾管署的申請資格明訂在特定藥品專案核准製造及輸入辦法,以因應日後類似狀況的緊急需求。

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