力挺高端!王必勝:保護效益用真實世界數據評估 比臨床試驗更有效力

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記者簡浩正/台北報導

王必勝表示,高端保護效益如果用真實世界資料數據來評估,是比臨床試驗的結果「更有效力的」。(圖/指揮中心提供)

▲王必勝表示,高端保護效益如果用真實世界資料數據來評估,是比臨床試驗的結果「更有效力的」。(圖/指揮中心提供)

高端疫苗爭議未歇。衛福部食品藥物管理署本月3日宣布認同高端疫苗保護效益,不過外界質疑高端疫苗未做完三期臨床試驗,指揮中心協助公布的高端保護效益報告,就是用所謂疫苗上市後的「第四期數據」來頂替。對此,指揮中心指揮官王必勝在臉書澄清表示,高端保護效益如果用真實世界資料數據來評估,是比臨床試驗的結果「更有效力的」。

王必勝今日中午時發文表示釐清一些疑問:高端疫苗有做幾個第三期臨床試驗,其中最重要的是WHO的團結試驗(solidarity trial),它是傳統多國多中心隨機對照試驗,高端疫苗也是全球目前唯一納入團結試驗的疫苗。現在的進度是在等WHO分析資料及發佈報告,「並非沒有做或沒有通過」。

他表示,如果通過,那該疫苗可以依據完整的臨床試驗結果向我國或其他國家申請正式藥證。這當然由該公司自行決定如何發展。

而11月3日召開的專家會議,是審查高端疫苗的保護效益,這是我國去年核准高端疫苗EUA時的但書(要在1年後提出保護效益報告)。當然,「保護效益」如果由真實世界資料(real wolrd data)的大數據來評估,是比臨床試驗的結果更有效力的。高端疫苗確認了符合保護效益,就是維持EUA的有效性而已。

最後,王必勝提出2點結論。「第三期臨床試驗」跟「保護效益評估」是兩回事。政府依據訂定之標準合法給予高端疫苗EUA,並提供國人選擇施打,以提升對抗COVID-19之保護力。現在也以科學證據證明,高端疫苗是安全有效的疫苗。但由於我們的疫苗政策已經沒有要再採購單價疫苗,而且所餘的高端疫苗也將屆效,所以我們認為這款疫苗已經成功的完成階段性任務。事實證明政府及指揮中心發展國產疫苗的政策是正確的。

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