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降血壓藥三批號出包 溶離度有問題恐影響療效!30萬顆全下架

記者黃仲丘/台北報導

安沛穩膜衣錠5/160毫克(圖/食藥署提供)

▲安沛穩膜衣錠5/160毫克(圖/食藥署提供)

食藥署今(4)日公布最新的藥品回收資訊,一款由「永勝藥品工業股份有限公司」所生產的降血壓藥「安沛穩膜衣錠5/160毫克」,有3批號,分別於第12月和第18個月的安定性測試,發現有藥品溶離度不符合規格的情形,恐影響療效,因此共30萬顆藥品,得全數下架回收。食藥署表示,該藥於健保用量每年約270萬,但僅占同成分、同劑量藥品市佔率約3%,不會對民眾用藥造成衝擊。

食藥署藥品組科長洪國登表示,「安沛穩膜衣錠5/160毫克」是降血壓藥,的許可證持有者為「永勝藥品工業股份有限公司」,食藥署接獲業者主動通報,有三批號分別於第12月和第18個月的安定性測試,發現有藥品溶離度不符合規格的情形,吞下肚會影響藥品的主成分釋出的速率,恐影響療效,因此三批號:
T0304105、T0304609、T0304710,共30萬顆得全數下架回收。

洪國登表示,這款藥是歷年來第一次違規,食藥署已要求廠商應於112年1月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。目前該藥於健保用量每年約270萬,但僅占同成分、同劑量藥品市佔率約3%,不會對民眾用藥造成衝擊。

食藥署也提醒 各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

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