藥品製程「偷吃步」被抓包！9.4萬顆抗血栓藥全下架　嚴重恐停工

記者黃仲丘／台北報導

▲脈化寧錠1毫克（圖／食藥署提供）

用來治血栓的救命藥，竟被食藥署發現製程「偷吃步」，食藥署今(17)日下午公布最新的藥品下架回收名單，一款由「恆振企業有限公司」所生產的預防/治療靜脈栓塞症、肺栓塞的藥品「脈化寧錠1毫克」，被食藥署於去年11月底查廠時發現，該藥廠將未能達標的產品，擅自打碎後當原料使用，已違反西藥藥品優良製造規範PIC/SGMP，一共有9萬4千顆產品須全數下架回收銷毀。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，「脈化寧錠1毫克」主要是用於預防/治療靜脈栓塞、肺栓塞及其相關疾病、因心房纖維顫動或更換心臟瓣膜引起的血栓性栓塞症。該款藥物為處方用藥，佔成分同劑量的藥品僅約6％，2021年全年的健保用量為800多萬顆。

傅淑卿表示，食藥署去年11月底查廠時調閱生產紀錄時發現，該藥廠將未能達標理應銷毀的產品，在未經申請使用的情況下，擅自打碎後再當原料使用，已違反西藥藥品優良製造規範PIC/SGMP，因此一共有9萬4千顆產品須全數下架回收銷毀，必須在今年3月6日全部回收完畢。

傅淑卿表示，過去該藥廠沒有這樣的紀錄，目前食藥署已移送衛生局評估開罰，也要求廠商研擬預防措施。該藥廠擅自打碎藥品後後再做原料使用的行為，衛生局可依《藥事法》第92條，處以3萬到200萬元罰鍰。

是否要將該廠商判為嚴重違規？傅淑卿表示，食藥署正與專家開會討論，嚴重者甚至可以要求停工。食藥署呼籲，如果對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。