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2精神科用藥出包!鬱症藥品安定性不純物達上限 1千6百萬顆全回收

記者黃仲丘/台北報導

百事隆錠10毫克(圖/食藥署提供)

▲百事隆錠10毫克(圖/食藥署提供)

食藥署今(31)日一口氣公布了兩款與治療焦慮和抑鬱用藥的精神科藥品回收名單,當中一款由鴻汶醫藥實業有限公司所生產的焦慮症用藥「百事隆錠10毫克」,有一批遭醫院檢舉,發現白色藥錠有多顆黑色斑點,共10萬顆得全數回收下架;另一款由東竹藥品股份有限公司所生產的「抑鬱錠10毫克」,在安定性試驗發現在24個月不純物就快超標,根本放不到36個月的效期時間,業者自主下架58批,同原料來源產品共1千6百萬顆得全數下架回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,「百事隆錠10毫克」,是用於治療焦慮症的處方用藥,藥品許可證是鴻汶醫藥實業有限公司所持有,該款藥物於1月中過年前被北部某醫院檢舉,指該藥品某特定批號的白色藥錠有多顆黑色斑點,廠商檢查同批號的庫存產品也發現有相同情形,因此有1批號:222101,共10萬顆得全數下架回收。

洪國登表示,「百事隆錠10毫克」是處方用藥,佔健保同成分同劑型藥品約3成,年用量為50萬顆,用量不大,不會影響患者用藥,食藥署已要求廠商應於112年2月17日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

洪國登表示「抑鬱錠10毫克」則為用於治療鬱症及預防復發的處方用藥,藥品許可證持有者為東竹藥品股份有限公司,該款藥物的保存期限有36個月,但廠商卻於24個月的安定性試驗就發現,原本會隨保存時間自然增加的無害不純物含量已達36個月的0.5%上限,廠商評估根本撐不到36個月效期,因此自主預防性下架,相同原料來源的58批藥品,BKC461、BKC471、BKC481、BKC491、BKC501、BKC511、BKC521、BKC531、BKE471、BKE481、BKE491、BKE501、BKE511、BKE521、BKE531、BKE541、BKK551、BKK561、BKK571、BKK581、BKK591、BKK601、BAB461、BAB471、BAB481、BAB491、BAB501、BAB511、BAE471、BAE481、BAE491、BAE501、BAE511、BAE521、BAJ391、BAJ401、BAJ411、BAJ421、BAJ431、BAJ441、BAL471、BAL481、BAL491、BAL501、BAL511、BAL521、BBD591、BBD601、BBD611、BBF491、BBF501、BBF511、BBF521、BBF531、BBF541、BBF551、BBF561、BBF571 ,共1千6百萬顆得全數下架回收。

洪國登表示「百事隆錠10毫克」健保市佔約1成,年用量約650萬顆,由於市佔率僅佔一成,初估也不會影響患者用藥,食藥署也要求廠商應於112年2月17日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。請各醫療院所、藥商、藥局針對這兩款藥物配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

▼抑鬱錠10毫克(圖/食藥署提供)

抑鬱錠10毫克(圖/食藥署提供)

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