市佔百分百「過動症藥物」驚傳療效瑕疵　溶離度出問題11萬顆全下架

記者黃仲丘／台北報導

▲食藥署宣布回收「思有得持續性藥效膠囊33毫克」1批號，共11萬顆（圖／食藥署提供）

注意力不足過動症藥物出問題了！食藥署今（25）日發布最新藥品回收訊息，由友霖生技生產的注意力不足過動症藥品，「思有得持續性藥效膠囊33毫克」因溶離度出問題，恐影響療效。共1批號，11萬顆產品得全數回收下架。該藥品健保年度用量達61萬顆，在同成分、同劑型、同劑量藥物當中市占率為100%。

食藥署副署長王德原表示，「思有得持續性藥效膠囊33毫克 Methydur Sustained Release Capsules 33mg」的主成分為METHYLPHENIDATE HCL，主要用於治療注意力不足過動症。許可證字號為：衛部藥製字第060152號。

食藥署在1月15日接獲友霖生技醫藥股份有限公司通報，該公司在執行藥品安定性試驗時發現這一批號的溶離度不符合原核准規格，所以通報啟動回收。

王德原解釋，溶離度主要影響藥物進入人體消化系統之後的釋放效果，尤其「思有得持續性藥效膠囊33毫克」屬於長效型藥品，本來應慢慢釋放藥效，可溶離度一旦偏離原核准規格可能影響釋放速度。問題批號為：M072007，共11萬顆產品得全數回收下架。

根據統計，「思有得持續性藥效膠囊33毫克」的健保年度用量達到61萬顆，在同成分、同劑型、同劑量藥物當中市占率為100%，不過，此次出問題只有一批號、僅銷售11萬顆，加上不同劑量還有替代品，食藥署評估不致於缺藥。提醒民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

食藥署強調，已要求廠商應於113年2月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。