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搶占全球肺高壓藥物商機!國邑3月下旬掛牌上櫃 承銷價暫定65元

記者王翊綺/台北報導

國邑(6875)預計3月下旬掛牌上櫃,左為董事長王建治、右為總經理甘霈。(圖/記者王翊綺攝影)

▲國邑(6875)預計3月下旬掛牌上櫃,左為董事長王建治、右為總經理甘霈。(圖/記者王翊綺攝影)

國邑藥品(6875)將於明(27)日舉辦上櫃前業績發表會,預計3月下旬掛牌上櫃,承銷價暫定65元。總經理甘霈今(26)日於媒體茶敘中表示,今年營運有3大重點,包括協助美國授權夥伴Liquidia完成L606三期臨床收案與新適應症擴展、開展L606在美國以外的區域授權與藥證布局,以及完成L608的澳洲一期臨床試驗與擴展新適應症。

國邑為專注新劑型藥械組合的505(b)(2)藥物開發公司,具有微脂體專利配方的緩釋控制技術,不僅使用便利實現居家治療,更讓藥物達到穩定的長效緩釋效果,且副作用低,提供病患更加友善治療方式。挾獨特的創新微脂體包覆緩釋技術與藥械組合的吸入劑型,將全力爭取在無藥可醫的肺高壓疾病領域,奠定全球領導地位,搶占市場先機。

目前國邑二大主力產品分別為L606與L608。其中,L606是以微脂體包覆曲前列環素(Treprostinil)的新劑型藥物,用於治療第一類肺高壓(PAH)及第三類肺高壓(PH-ILD),去年6月以2.25億美元(約新台幣70億元),將北美市場授權給美國前二大肺高壓藥品公司Liquidia,由其接續執行PAH的美國三期臨床試驗。

國邑(6875)藥械組合產品設計。(圖/記者王翊綺攝影)

▲國邑(6875)藥械組合產品設計。(圖/記者王翊綺攝影)

根據Liquidia的回饋,病患使用L606的每日可耐受劑量約為對照藥Tyvaso的2-3倍,顯示L606有「低副作用」及「高耐受劑量」優勢,具備相當程度競爭力,目前收案進度順利,今年底前可望完成三期臨床收案。

此外,由於美國市場PH-ILD的病患數高於PAH,卻僅核准一款上市藥物Tyvaso,存在未被滿足的醫療需求,Liquidia已著手準備在今年內啟動L606治療PH-ILD的全球多中心三期臨床試驗,擴大L606的新適應症,國邑將會全力配合並供應Liquidia在三期臨床試驗所需的用藥,同時協助其在台灣與亞洲地區的收案工作。

Tyvaso為一種速放劑型,每4小時投藥一次,對上呼吸道的毒性刺激反應較高,副作用也較大。L606為長效緩釋新一代吸入型藥物,一天只需2次,即可達到全天候的藥物覆蓋,並減少上呼吸道的藥物刺激,同時降低體內藥物濃度變化引起的副作用。憑藉L606獨特優勢將有機會分食並取代Tyvaso在美國的市場地位。

甘霈表示,美國以外尚無任何獲准上市的PH-ILD相關藥物,透過Liquidia進行的三期臨床試驗數據將有助吸引授權對象,並提高L606的商業談判籌碼,因此公司今年另一大業務重點將是積極推進商業洽談,包括歐洲、日本、中國、中東等地的區域授權,加速美國以外市場的藥證布局,若一切順利,L606有機會成為美國以外主要市場第一個獲准上市的PH-ILD藥品。

至於另一款L608則是以微脂體包覆伊洛前列素(Iloprost)的新劑型藥物,目前正進行治療PAH的澳洲一期臨床試驗,將召收64位健康受試者,評估安全性、耐受性與最大耐受劑量等,目標今年內完成一期臨床試驗。
L608於去年12月獲美國FDA授予治療系統性硬化症(SSc)孤兒藥資格認定,成功擴大適應症。由於在美國並無任何治療藥物獲准上市,在歐洲則僅有一款上市藥物,國邑預計在L608完成一期臨床後,挾孤兒藥的法規優勢,向美國FDA及歐盟EMA等進行諮詢,爭取開展治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU)疾病的全球二/三期臨床試驗,跨足硬皮症藥物市場。

根據Grand View Research資料顯示,全球肺高壓市場規模預計2024-2030年的年複合成長率將達5.3%,於2030年達到110億美元。此外,依Sheer Analytics and Insights的研究資料,2020年全球系統性硬皮症藥物市場規模為18億美元,預估2031年可達43億美元,期間年複合成長率超過8%。

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