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添新兵!幹細胞新藥廠向榮生技 預計5月下旬上市創新板

記者王翊綺/台北報導

向榮生技(6794)預計5月下旬登創新板,圖為董事長蔡意文(左)、總經理洪懿珮(右)。(圖/記者王翊綺攝影)

▲向榮生技(6794)預計5月下旬登創新板,圖為董事長蔡意文(左)、總經理洪懿珮(右)。(圖/記者王翊綺攝影)

專精再生醫學異體幹細胞新藥研發的向榮生技(6794)預計今年5月下旬掛牌創新板,向榮生技今(17)日舉行媒體茶會時指出,公司聚焦於幹細胞與老年化問題的醫療需求,面對全球普遍高齡化的現象,新藥研發適應症都具有全球性的龐大市場需求。

向榮生技表示,臨床案均同時獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)及美國食藥局(FDA)的核准及監督。顧及未來市場的推廣性及價格的可接受度,向榮生技自始即以異體幹細胞做為新藥研發主軸,目前幹細胞新藥ELIXCYTE®進行的臨床案分別是第3期收案中的膝骨關節炎及正在結案審查的第1/2期慢性腎臟病。

向榮生技指出,公司該二項臨床進度領先國內外同業,新藥亦曾獲得國內唯一由中央主管機關共同主辦的「國家藥物科技研究發展獎」藥品類金質獎,治療膝骨關節炎及慢性腎臟病臨床試驗成果均在國際知名期刊發表,研發成果備受肯定。

依照國際標準嚴格篩選來自年輕健康者之細胞開始,到多次通過國內外查核的實驗室品質系統,及至建置完成合於PIC/S GMP規格的細胞製劑廠,向榮生技可謂已完整幹細胞新藥從異體細胞庫之原料、臨床案的人體試驗驗證到藥品生產的主要架構,未來成功取得新藥時更可見整合綜效。

除臨床進度領先外,向榮生技尚拓展幹細胞技術之應用,成功開發具高濃度專利製程之幹細胞分泌物外泌體,此產品已獲得美國FDA主檔案登記及國際化妝品成分命名法(INCI)認證並已成功銷往日本。

向榮生技之幹細胞分泌物外泌體除已商業化作為化妝品原物料販售外,亦朝藥品開發前進,現正與醫院眼科合作開發治療眼睛視網膜退化性疾病藥物,目前已完成臨床前的相關試驗。

另外,向榮生技自行研發之超低溫藥品盛裝容器UnicoVial®優易保®獲得臺灣第二等級醫療器材許可證,是全球極少數獲得醫材許可之細胞盛裝容器,由於細胞產業之盛裝儲存容器至今仍使用研發型容器而非醫材型容器,向榮生技的UnicoVial®優易保®將能提高並確保細胞製劑使用之安全性,完善細胞治療產業發展的最後一哩路,放眼全球細胞治療產業正在起飛,且容器安全性將是法規的必然要求,因此未來UnicoVial®優易保®銷售成長動能值得期待。

向榮生技膝骨關節炎及慢性腎臟病 ELIXCYTE®新藥部分,正朝完成3期取得臺灣藥證邁進,海外部份未來將以授權方式尋求合作夥伴取得當地藥證,藉此佈局全球銷售據點並取得權利金收入。向榮生技作為臺灣異體幹細胞新藥的領航者,默默耕耘、大步向前走在異體幹細胞新藥領域最前面,憑藉細胞治療需求蓬勃成長以及向榮生技的領先優勢地位,未來發展可期。 

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