搶頭香！路迦搭上再生醫療特快車　細胞療法獲美認證

財經中心／師瑞德報導

台灣再生醫療產業邁入歷史新頁，隨著《再生醫療製劑條例》及《再生醫療法》（簡稱「雙法」）分別於今年通過立法，預計2026年正式上路，象徵台灣細胞治療即將從個案審查轉為制度化審查，進一步朝商業化發展。此次制度轉折不僅提供法源依據與審查加速，也為具備臨床基礎的先行業者帶來重大機會。

身為國內免疫細胞療法領域的先行者，路迦生醫（6814）在雙法上路前夕，受邀參加由主管機關主辦的「再生醫療施行前說明會」，與全台近40家頂尖機構共議制度細則。路迦並指出，公司主力開發的肝癌細胞治療臨床二期試驗，LuLym-T®，已獲得CDE列為重點輔導指標個案，有望成為未來首批取得「有條件式許可」臨時藥證的候選療法。

技術成熟、臨床領先，政策紅利第一排卡位

路迦生醫擁有深厚的癌症細胞治療技術基礎，自主開發的LuLym-T®細胞療法，目前已獲美國FDA核發孤兒藥資格（ODD）及IND核准，並同步於台灣進行肝癌術後復發預防的第二期臨床試驗，與13家大型醫療院所合作收案。近期第三方期中報告結果達標，並同步推動頭頸癌等適應症臨床進度。

LuLym-T®亦被視為少數已進入收案、具備高度商品化潛力的台灣細胞療法，不僅擁有國際戰略夥伴GC Cell（韓國GCC集團），也搭建符合國際標準的GTP製程廠，技術、製程、臨床、產能均已就緒。

法規明確化　打開市場規模化大門

根據新法，未來台灣再生醫療審查流程將走向制度化，取代過去特管法下的逐案審查，提供更完整的製劑與臨床審查機制，加速產品上市進度。也讓如路迦這類投入多年臨床與製程研發的企業得以在法規落地後成為領跑者，並可望爭取健保沙盒試辦與政府百億癌症新藥基金支持。

三大策略迎戰制度元年　擴大國際認證與量產動能

展望2026年制度上路，路迦生醫規劃以「臨床數據 × 國際認證 × 多國市場」為核心策略，進一步擴大LuLym-T®適應症布局、推動製程自動化與產能升級、與國內外醫學中心擴大合作，並準備跨國申請製劑許可，建立可複製的細胞治療商業模式。

截至今年前十月，路迦合併營收達1.51億元，細胞治療營收年增18%。公司看好未來在政策與產業紅利匯聚下，LuLym-T®將引領台灣細胞療法正式踏上成長S曲線，成為再生醫療元年首波量產與商轉的指標療法之一。

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