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知名胃藥「善胃得」含致癌物!全球9月底前停止供貨

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記者楊晴雯/台北報導

衛福部食藥署發布警訊指出,國際發現常見於胃藥成分中的「雷尼替丁」(ranitidine)原料藥,含有動物致癌性物質「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」。藥師表示,食藥署不應私下通知藥廠,不公告NDMA每日容許攝取量標準,對此,該署出面駁斥該說法。

▲善胃得膜衣錠驚傳含微量致癌物。(圖/食藥署提供)

食藥署藥品組副組長吳明美表示,美國食品藥物管理局(FDA)九月十三日發布警訊,在ranitidine成分藥品,包含知名的「善胃得膜衣錠」(Zantac)中,發現含微量、可能致癌的NDMA,但也強調NDMA亦存在於環境中,包含水與肉類、乳製品、蔬菜等食物中,此次檢出量並未超過在食物中的含量。

吳明美說,善胃得膜衣錠由荷商葛蘭素史克藥廠生產,該公司全球停止供貨,台灣目前進口共4批,會盡速檢驗,今年9月底前將檢驗完畢,沒問題才會供貨。

吳明美指出,目前ranitidine產生NDMA之原因各國仍於調查階段中,我國核可該成分之藥品許可證共38張,為保障民眾健康,食藥署已發函要求持有該類成分藥品許可證持有商(21家持有商)應立即主動調查及檢驗NDMA不純物,針對所有ranitidine成分原料藥進行檢驗,未檢出NDMA始得供製造使用,若製劑檢驗不符合規定者,應立即停止販售。

吳明美提到,中國浙江華海製藥公司生產的降血壓藥原料藥在去年也被發現含有NDMA,不過該血壓藥含致癌物事件是製程產生,不同於此次藥物產生NDMA原因,仍在調查階段。

有媒體報導食藥署私下通知血壓藥廠,未正式公告NDMA每日容許攝取量新標準?對此,吳明美表示,去年國際間就訂定每日NDMA容許攝取量為96ng,我國去年11月與今年1月都有發文給業者,也舉辦說明會,此標準歐洲也已經納入藥典,今年中華藥典也將正式將此標準納入其中,只要藥品化學結構有亞硝胺類成分的都會制定NDMA標準,有此成分的藥物有多少種,還要再清查;目前就是先比照降血壓藥的標準,原料藥NDMA檢出不得超過0.3ppm、每日NDMA容許攝取量為96ng,雖然沒有公告,但仍有強制力。未來不排除會訂定更嚴格的標準,會持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響藥品,將即時公布受影響藥品資訊。

吳明美呼籲,業者必須於10月18日前自主檢驗,並遞交報告給食藥署,若未遵守者、及超過標準值者皆需自主下架;10月18日之後,若超過每日NDMA容許攝取量96ng,除了要下架外還會依照藥事法開罰10萬元。

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