新/材質出問題?永豐4款注射液出包!227萬袋急下架

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記者簡浩正/台北報導

3個月內3次出包!「永豐化學工業股份有限公司」今年3、4月時,才分別因生理食鹽水過酸而遭回收。衛福部食品藥物管理署今下午公布藥品回收,永豐又有4款、約227萬袋的藥品回收下架。食藥署品管組科長傅淑卿推估,廠商是因為使用PVC材質的軟袋而出現問題,除產品下架外,已要求廠商於一個月內提交改善報告,並加強查核;如產線有問題,不排除要求停止生產。

▲「永豐化學工業股份有限公司」生產的林格兒液等4項產品、共227萬袋下架回收。(圖/食藥署提供)

傅淑卿說,這次下架的產品主要是因為食藥署今年3月查廠時,發現該廠的軟袋裝生理食鹽水酸鹼值不符規定,要求廠商全面清查後,發現又有1款藥品不合格、3款藥品頻臨不合格邊緣,廠商主動回收。

不合格款為林格兒液,其案內產品第14個月安定性試驗之pH值測定結果,未能符合規格。適應症為出血時虛脫、各種中毒、營養障礙時補充體內水份、痢疾、霍亂、重症下痢等體內水份缺乏症。而「0.45%氯化鈉注射液」、「滅菌沖洗用蒸餾水」、「注射用蒸餾水」,則因導電度檢驗結果、pH值測定結果趨近合格邊緣而下架。

在下架數量上,分別為,「0.45%氯化鈉注射液」500mL P.V.C.軟袋裝17批(批號:278C43E至278C59E)、共90幾萬袋;「滅菌沖洗用蒸餾水」500mL P.V.C.軟袋裝7批(批號:809A71E至809A77E)、10萬袋;「注射用蒸餾水」1000mL P.V.C.軟袋裝30批(批號:295D72E至295E01E)、 80萬袋;「林格兒液」15批(500mL軟袋裝:233F45E至233F53E、1000mL軟袋裝:236A56E至236A61E)共47萬袋。

值得一提的是,其他家藥廠也使用類似PVC材質的軟袋材質包裝,為何僅有該廠商出包?傅淑卿說,因各家滅菌條件不一樣,目前沒有看到生產線的缺失;除已要求廠商於6月19日前提出改善計畫書外,並將加強機動查核機制;若發現產線確實有問題,不排除要求停止生產相關產品。

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