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高端二期解盲成功「先別高興」 李秉穎:發生一件事就出局

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記者陳弋/台北報導【 06/11 10:21 發稿 | 12:58 更新:新增影音 】

國產高端疫苗昨(10)天宣布二期解盲成功,將申請緊急使用授權(EUA)並隨時配合政府需求量產。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院感染科醫師李秉穎表示,現在還不能太高興,如果事後證實高端疫苗的中和抗體效價不亞於AZ疫苗,大家才能高興。

▲指揮中心專家諮詢小組委員李秉穎強調,如果比較數據顯示高端疫苗激發的中和抗體效價不如AZ疫苗,就會出局。(圖/中央流行疫情指揮中心提供)

國產高端疫苗昨天舉行二期解盲記者會,宣布該疫苗的安全性、耐受性、免疫生成性實驗數據理想,將進行三期試驗,同時提交解盲結果及相關資料給衛福部食藥署,申請緊急使用授權。衛福部長陳時中則說,解盲的結果跟EUA無關,須合併相關研究和數據進行綜合判斷之後送交食藥署審查委員會,獲得專家認可才有開打的機會,現在還無法預測是否審核通過。

李秉穎今(11)日上午接受廣播節目《蔻蔻早餐》專訪時指出,高端宣布二期解盲成功只是一個初步的結果,讓大家看到該疫苗可以激發中和抗體,目前還沒辦法判讀防護力,EUA的評判條件之一是拿它的中和抗體平均值去和台灣民眾接種的上市疫苗作比較,國產疫苗的中和抗體如果「不亞於」國外疫苗(我國選擇以AZ疫苗來比較)的話,就有機會EUA。

安全性方面,李秉穎指出高端疫苗相關不良反應很少,符合蛋白疫苗的特性,流感疫苗、B肝疫苗、HPV疫苗也都是蛋白疫苗,不太導致接種者發燒,多為局部副作用(例如注射部位腫脹)。李秉穎研判,高端疫苗的整體安全性很好,但之後還要再做更大規模的試驗和上市之後的監測,觀察它的長期安全性,至於保護力目前無法下定論。

食藥署昨天公布國內新冠疫苗緊急使用授權的技術性資料要求,其中的療效評估標準明訂國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於AZ疫苗。「現在還不能太高興,因為還沒有做比較性的統計分析。」李秉穎說明,如果事後顯示高端疫苗的中和抗體效價不亞於AZ疫苗並通過EUA,大家再來高興;如果數據不如AZ疫苗就會OUT(出局),沒有機會往下走。

李秉穎強調,解盲之前專家們絕對不會知道相關數據(中和抗體效價、發燒比例等)。針對外界質疑政府和高端是「按照劇本在走」,李秉穎認為,不如講這是按照大家原本的期望在走,如果出來的數字不如預期,專家也會拒絕,學術人會有自己的立場,不過目前看來高端疫苗的數據就是很好,按照劇本走也沒甚麼不好。

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