高端解盲挨酸「先射箭再畫靶」 食藥署說重話:勿以訛傳訛

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記者陳弋/台北報導

高端疫苗昨(10)天宣布二期試驗解盲成功,有媒體報導「趕在高端解盲前,食藥署搶發審查標準!網批:根本先射箭再畫靶」,食藥署今天發布新聞稿澄清,我國新冠疫苗僅及授權使用(EUA)審查標準自去年10月起,經過該署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究,再經多場專家會議討論後訂定,絕無「先取得廠商資料才發表審查標準,先射箭再畫靶」一事,請各界勿以訛傳訛。

▲食藥署今(11)日嚴詞反駁高端疫苗二期解盲「先射箭再畫靶」的指控。(圖/記者陳弋攝影)

食藥署表示,有關昨天上午新聞稿內提及的我國新冠疫苗EUA審查標準,包含應檢附資料要求、安全性評估標準及療效評估原則,都在去年10月14日就經過專家會議討論後定案,並在廠商啟動第二期臨床試驗之前,將該EUA審查資料查檢表提供廠商參照執行。

食藥署指出,今年5月6日署內召開專家會議,針對去年10月訂定EUA審查標準的療效評估,討論以國產疫苗和AZ疫苗的「中和抗體不劣性」作比較,當成療效審查的依據,並配合世界衛生組織(WHO)在5月26日進行新冠疫苗對免疫橋接臨床療效的討論會議後,在5月28日再次召開專家會議確認所擬定療效評估方法的合適性,定案後隨即在6月10日上午發布新聞稿向外界說明。

食藥署重申,作為台灣藥品審查主管機關,食藥署對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果,都會進行嚴謹的審查,因此嚴正澄清絕無謠傳的「先射箭再畫靶」一事。

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