高端解盲挨酸「先射箭再畫靶」　食藥署說重話：勿以訛傳訛

記者陳弋／台北報導

高端疫苗昨（10）天宣布二期試驗解盲成功，有媒體報導「趕在高端解盲前，食藥署搶發審查標準！網批：根本先射箭再畫靶」，食藥署今天發布新聞稿澄清，我國新冠疫苗僅及授權使用（EUA）審查標準自去年10月起，經過該署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究，再經多場專家會議討論後訂定，絕無「先取得廠商資料才發表審查標準，先射箭再畫靶」一事，請各界勿以訛傳訛。

▲食藥署今（11）日嚴詞反駁高端疫苗二期解盲「先射箭再畫靶」的指控。（圖／記者陳弋攝影）

食藥署表示，有關昨天上午新聞稿內提及的我國新冠疫苗EUA審查標準，包含應檢附資料要求、安全性評估標準及療效評估原則，都在去年10月14日就經過專家會議討論後定案，並在廠商啟動第二期臨床試驗之前，將該EUA審查資料查檢表提供廠商參照執行。

食藥署指出，今年5月6日署內召開專家會議，針對去年10月訂定EUA審查標準的療效評估，討論以國產疫苗和AZ疫苗的「中和抗體不劣性」作比較，當成療效審查的依據，並配合世界衛生組織（WHO）在5月26日進行新冠疫苗對免疫橋接臨床療效的討論會議後，在5月28日再次召開專家會議確認所擬定療效評估方法的合適性，定案後隨即在6月10日上午發布新聞稿向外界說明。

食藥署重申，作為台灣藥品審查主管機關，食藥署對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果，都會進行嚴謹的審查，因此嚴正澄清絕無謠傳的「先射箭再畫靶」一事。

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