聯亞2期期中出爐 專家:抗體效價偏低 得看3期臨床

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記者簡浩正/台北報導

聯亞生技今晚間6點公佈二期期中報告結果,表示UB-612疫苗安全性與耐受性良好,更直接指出該疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。聯亞表示,將於6月底提交報告給衛福部食藥署,申請EUA許可。不過,聯亞的中和抗體效價,相對於高端疫苗二期臨床數據來說較低,對此,專家表示「遺憾、難過」,得看聯亞第三期臨床試驗才能知道確切保護力。

▲聯亞生技今公佈疫苗二期臨床試驗,不過其中和抗體效價似乎較低。圖為示意圖。

聯亞疫苗UB-612是UBI/聯亞集團利用其獨有的專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒高精準設計(highprecision design),為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗(Multitope Protein/Peptide-basedVaccine, MPV)。其二期試驗期中分析數據顯示:UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。

而在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%,於年長者(65歲以上)施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

聯亞表示,將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權(EUA)審查,並加速推動印度1萬1000名受試者之第三期臨床試驗。

▲聯亞今傍晚6點舉行記者會,說明疫苗二期臨床情況,其安全性與耐受性良好。(圖/翻攝自櫃買中心)

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如,今日晚間接受媒體電訪時表示,現在對於變種病毒保護力要好,疫苗的「中和抗體就要比較高」,但聯亞中和抗體效價僅102.3,效價是低的,但這也是事實。

對於聯亞的數據結果,施信如說,雖不同的實驗室抗體效價難以比較,差一個細節或是使用的病毒為野生株或甲病毒,都會影響數據;就像長庚實驗室檢驗莫德納疫苗的抗體效價,就和中研院差了3倍。而以高端和聯亞的數據都來自中研院來看,如果確保實驗室前後標準曲線一致的話,應該可以互相比,高端的抗體效價為662,與AZ疫苗的抗體效價應差不多;而聯亞的抗體效價僅102.3明顯較低,「確實有些遺憾、難過」。

由於目前AZ疫苗作為中和抗體效價的比較基礎,國外也已經打幾億劑。施信如說,以國外標準來講,AZ和高端其實是差不多的,國外AZ結果和台灣高端結果是比較近的、聯亞生技低蠻多,這點是蠻可惜的,不然他們提出的量產能力和國際佈局其實很棒。

不過,聯亞第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示,通常疫苗第二期收案人數較多,數據會較第一期來得低一些,但此次疫苗期中分析結果仍符合預期。

食藥署署長吳秀梅晚間受訪時則表示,聯亞二期試驗尚未送件,目前仍等其送件,待資料都齊全後才會對外說明類比方式,一定會在排定的時間進行EUA審查。至於高端於6月15日已向食藥署提出新冠肺炎的EUA申請,食藥署晚間表示,經初步審查,送審資料尚不齊全,將發文請廠商儘速補件。

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