快訊/聯亞宣布2期期中報告「無不良反應」 月底送件審查

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記者簡浩正/台北報導

國產疫苗聯亞生技(6562)的新冠肺炎(COVID-19)疫苗二期臨床試驗,今晚解盲!聯亞今傍晚6點舉行記者會,表示今天算是二期期中報告,真正解盲是在今年11月下旬,而今天所公布其疫苗二期試驗,受試者安全性與耐受性良好,無嚴重不良反應,符合預期。月底將送件食藥署審查。

聯亞生技集團旗下子公司聯亞藥(6562)日前代替母公司聯亞生技公告,聯亞藥於今日下午6時,代母公司聯亞生技開發召開重大訊息記者會。而因應疫情關係,此次記者會採線上視訊方式。今日記者會由聯亞生技副總經理范瀛云、營運長彭文君舉行說明。

▲聯亞生技的新冠肺炎疫苗二期,今晚解盲。圖為聯亞外觀。(圖/翻攝自聯亞藥官網)

由UBI/聯亞集團所研發的「UB-612」新冠肺炎疫苗,自今年1月底開始進行第二期臨床試驗收案,並於4月15日完成收案。范瀛云今天表示,共有3850位合格受試者在4月15日完成第一劑施打,人數超過了衛福部對於取得台灣EUA要求,第二劑施打則是在5月15日完成,27日下午6點公布二期解盲,此次臨床數據發現,二期測驗成果無受試者感受不良,且「給藥組」不比「安慰組」差,確認疫苗製成的開發穩定性。後續將申請EUA,期盼7月中獲准開始供應疫苗。

范瀛云說,之後會與印度政府討論結果,將在當地執行三期臨床試驗,預計收案人數約1.1萬人後,可開始評估相關數據。

▲聯亞今傍晚6點舉行記者會,說明疫苗二期臨床情況。(圖/翻攝自櫃買中心)

全球受到新冠肺炎衝擊,全台也升級至三級警戒並延長至7月12日,新冠疫苗成為全球復甦解藥,兩家國產疫苗也加緊疫苗研發腳步。其中,高端疫苗已於6月10日二期解盲,已申請緊急授權;聯亞疫苗今日下午6點公布二期解盲內容,兩家本土疫苗若都能獲得衛福部緊急許可,最快7月可望開打。

據了解,這次聯亞疫苗解盲,跟高端一樣屬二期臨床期中分析,因此解盲的數據將只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」等結果。若解盲成功,會將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查。若照以往約兩週審查時間來說,預計最快7月中可拿到EUA。

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