國產疫苗能否取得國際認證？前台大醫師揭重點：照規矩來

2021/06/28 11:49:00

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記者李鴻典／台北報導【 06/28 11:49 發稿｜ 13:34 更新：新增影音】

台灣本土疫情未歇，何時有足夠疫苗讓民眾施打引發關注。台灣目前積極研發國產疫苗，而國產疫苗能否取得國際認證的標準是什麼？對此，前台大感染科醫師、部落客林氏璧直言，國際認證真的是一個問題。

他在yahoo!tv節目中說，這一個月來，對於國產疫苗的爭議是這樣，國產疫苗打算做一個所謂的擴大二期，就準備要EUA（緊急使用授權Emergency Use Authorization, EUA）、要上路了，「用免疫橋接」，老實說這個是全世界第一個這樣做的國家。

▲林氏璧直言，國產疫苗打算做一個所謂的擴大二期，就準備要EUA，「用免疫橋接」，老實說這個是全世界第一個這樣做的國家（圖／截自yahoo!tv）

林氏璧表示，去年中國或俄羅斯有做過類似的事，雖然即使只是過了第二期，但他們就直接讓某部分的人施打了；其他歐美國家目前比較接受的做法、EUA的條件是「你要做第三期」比較大型的臨床試驗，第三期才是看保護力，英文是efficacy，要真的有一個大的臨床試驗，一邊是對照組一邊打疫苗。然後看到底在社區裡、在一個疾病流行的地方到底是誰得到疾病，結果最後解盲發現就是打疫苗的人就幾乎不太會得病，然後注射生理食鹽水的人會得病，最後算出一個保護力。

林氏璧說，現在國產疫苗的問題是，「我們還沒有做到第三期，驗證它的保護力」，在第二期就準備要讓大家施打了，他指出，第二期只能看到安全性還有「抗體生成性」，最大的爭議是，目前國際沒有訂出這樣的標準；他認為，WHO可能很希望可以訂出一個叫做「免疫橋接」，就是假如在第二期或是以後改了，第三期做出，打了疫苗之後可以產生一定的中和抗體，「我就當你這個疫苗有效了」。

▲林氏璧指出，第二期只能看到安全性還有「抗體生成性」，最大的爭議是，目前國際沒有訂出這樣的標準（圖／截自yahoo!tv）

林氏璧進一步說明，「免疫橋接」的概念，在很多已經我們很了解的疾病是非常常見的，例如流感疫苗就是一個很好的例子，他說，我們每年都在打流感疫苗，但不用每個疫苗都去做第三期，因為已經很確定，只要驗出一定的中和抗體，這個疫苗應該就是有保護力的。可是問題是，新冠不是，新冠到目前為止，研究也才一年多，「累積的資訊不足以讓我們說，你測這個產生一定的中和抗體，你這個疫苗就一定會有保護力」，這個是目前大家沒有共識的。因此，國產疫苗這樣做其實會引起爭議。

對於有聲音質疑，「國產疫苗尚未上市，但政府就先簽約採購，是在堅持什麼？」一事，林氏璧則認為，以扶植國產疫苗的想法，當然希望國產疫苗可以走得很順、可以走上國際，它去順順地做完第三期，跟著國際的規範走，最後外銷全世界。因此他認為，「不應該把國產疫苗定位成是，『要用國產疫苗來解決現在的疫情』」，他覺得可以完全分開思考，就是反正趕快先買到國際已經EUA的這些好疫苗，趕快解決我們的疫情，國產疫苗要怎麼發展，那是兩回事。

林氏璧還說，「我個人你要我回答的話，我覺得照國際的規矩來，怎麼規定就怎麼做，我們乖乖地去做，人家現在說要第三期，我們就去做，然後受到國產認證，做出來的數據，然後正式EUA被國際認證，行銷全世界，我覺得這是比較正確的道路」。