國產疫苗能否取得國際認證?前台大醫師揭重點:照規矩來

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記者李鴻典/台北報導【 06/28 11:49 發稿 | 13:34 更新:新增影音 】

台灣本土疫情未歇,何時有足夠疫苗讓民眾施打引發關注。台灣目前積極研發國產疫苗,而國產疫苗能否取得國際認證的標準是什麼?對此,前台大感染科醫師、部落客林氏璧直言,國際認證真的是一個問題。

他在yahoo!tv節目中說,這一個月來,對於國產疫苗的爭議是這樣,國產疫苗打算做一個所謂的擴大二期,就準備要EUA(緊急使用授權Emergency Use Authorization, EUA)、要上路了,「用免疫橋接」,老實說這個是全世界第一個這樣做的國家。

▲林氏璧直言,國產疫苗打算做一個所謂的擴大二期,就準備要EUA,「用免疫橋接」,老實說這個是全世界第一個這樣做的國家(圖/截自yahoo!tv)

林氏璧表示,去年中國或俄羅斯有做過類似的事,雖然即使只是過了第二期,但他們就直接讓某部分的人施打了;其他歐美國家目前比較接受的做法、EUA的條件是「你要做第三期」比較大型的臨床試驗,第三期才是看保護力,英文是efficacy,要真的有一個大的臨床試驗,一邊是對照組一邊打疫苗。然後看到底在社區裡、在一個疾病流行的地方到底是誰得到疾病,結果最後解盲發現就是打疫苗的人就幾乎不太會得病,然後注射生理食鹽水的人會得病,最後算出一個保護力。

林氏璧說,現在國產疫苗的問題是,「我們還沒有做到第三期,驗證它的保護力」,在第二期就準備要讓大家施打了,他指出,第二期只能看到安全性還有「抗體生成性」,最大的爭議是,目前國際沒有訂出這樣的標準;他認為,WHO可能很希望可以訂出一個叫做「免疫橋接」,就是假如在第二期或是以後改了,第三期做出,打了疫苗之後可以產生一定的中和抗體,「我就當你這個疫苗有效了」。

▲林氏璧指出,第二期只能看到安全性還有「抗體生成性」,最大的爭議是,目前國際沒有訂出這樣的標準(圖/截自yahoo!tv)

林氏璧進一步說明,「免疫橋接」的概念,在很多已經我們很了解的疾病是非常常見的,例如流感疫苗就是一個很好的例子,他說,我們每年都在打流感疫苗,但不用每個疫苗都去做第三期,因為已經很確定,只要驗出一定的中和抗體,這個疫苗應該就是有保護力的。可是問題是,新冠不是,新冠到目前為止,研究也才一年多,「累積的資訊不足以讓我們說,你測這個產生一定的中和抗體,你這個疫苗就一定會有保護力」,這個是目前大家沒有共識的。因此,國產疫苗這樣做其實會引起爭議。

對於有聲音質疑,「國產疫苗尚未上市,但政府就先簽約採購,是在堅持什麼?」一事,林氏璧則認為,以扶植國產疫苗的想法,當然希望國產疫苗可以走得很順、可以走上國際,它去順順地做完第三期,跟著國際的規範走,最後外銷全世界。因此他認為,「不應該把國產疫苗定位成是,『要用國產疫苗來解決現在的疫情』」,他覺得可以完全分開思考,就是反正趕快先買到國際已經EUA的這些好疫苗,趕快解決我們的疫情,國產疫苗要怎麼發展,那是兩回事。

林氏璧還說,「我個人你要我回答的話,我覺得照國際的規矩來,怎麼規定就怎麼做,我們乖乖地去做,人家現在說要第三期,我們就去做,然後受到國產認證,做出來的數據,然後正式EUA被國際認證,行銷全世界,我覺得這是比較正確的道路」。

▲國產疫苗能否取得國際認證?林氏璧認為,應照國際的規矩來,怎麼規定就怎麼做(圖/截自yahoo!tv)

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