獨/默沙東新冠口服藥 王必勝:台大、桃醫明啟動3期試驗

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記者簡浩正/台北報導

台灣今年底將有機會引進新冠口服治療藥物!新冠肺炎(COVID-19)全球疫情未歇,除已累積1億8000萬人染疫外,我國截至本月9日也已逾1萬5000人確診,其中1萬3935例為本土病例。而要對抗新冠疫情,除了疫苗外,治療藥物也成為戰略物資。美國政府在今年6月宣布和藥廠默沙東(MSD)達成新冠口服治療藥「Molnupiravir」採購協議,待該抗病毒藥物取得FDA緊急使用授權,將以12億美元購買170萬份療程。

而該款口服抗病毒藥物,現正在全球展開第3期臨床試驗,傳出台灣搶得先機,與日本、菲律賓成為亞洲進行臨床試驗的「唯3國家」。對此,衛福部醫福會執行長王必勝今(9)日證實此消息,表示默沙東藥廠台灣分公司向台大醫院(台大)、部立桃園醫院(桃醫)的臨床IRB(人體試驗倫理委員會)相關申請已完成,自明(10)日起(最遲於週日開始)將於台大、桃醫進行默沙東Molnupiravir藥臨床3期試驗,衛福部將全力協助試驗,並期望該藥秋天結果順利出爐、年底量產後引進台灣,治療我國新冠輕、中度症狀患者,減低患者重症死亡機率。

▲我國將進行新冠口服治療藥「Molnupiravir」3期臨床試驗。示意圖。(圖/翻攝自unsplash)

據了解,Molnupiravir為一款口服抗病毒藥物,主要用於治療輕度至中度的新冠早期確診病患,療期約5天;經研究顯示,可以抑制多種病毒的RNA複製。其作用方式是將自身嵌入病毒RNA,使病毒累積複製變異至超過耐受閥值來破壞病毒,目前國外臨床證據顯示,Molnupiravir能減少患者的新冠病毒。而默沙東在全球展開1850人的3期臨床試驗中,亞洲選擇台灣、日本、菲律賓3國家進行,並於本周一(5日)將Molnupiravir藥劑運抵台灣。衛福部長陳時中,將該項計畫交由指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳擔任計畫主持人,主責醫療資源調度的醫福會執行長王必勝,則執行溝通和橫向聯繫,本周啟動收件。

對此,記者傍晚致電張上淳,他因主持會議而未能受訪。王必勝今晚接受《三立新聞網》記者訪問時表示,接下此任務非常開心,因為他認為「新冠口服藥的治療效果並不輸疫苗」,目前看到Molnupiravir在之前進行試驗的資料,數據上都很不錯。

他解釋,新冠全球疫情未歇,病毒更產生變異、不確定性越來越高,他認為要讓疫情有效控制有2途徑:一是疫苗、二是治療藥物。目前疫苗已經研發出來,全球都在施打,只是我國疫苗取得上相對困難,但疫苗「早」到「晚」到會讓防疫效果落差大,猶如我國近期疫情瞬間嚴峻般,「相信這幾個月大家都感受得到」。因此,若同時能有治療藥物「雙管齊下」,相信更能防堵我國疫情或減低重症機率

他說,目前新冠治療藥物上,以單株抗體最有效,但問題是價格相對高昂,所以若要讓新冠像流行性感冒般「流感化」,除了讓確診者的病況控制在輕、中度外,就是要讓治療藥物普及化。目前國際藥廠在研發新冠口服藥的,除了默沙東外,還有輝瑞,但就他所知,輝瑞目前仍在臨床1、2期的階段。

記者詢問,此藥在亞洲的3期臨床試驗1850人中,台灣大概會做多少個案?是否約600人左右,而台大與桃醫各多少人、及受試場域?對此,王必勝僅表示,2醫院各多少人受限於保密條款無法告知,不過他特別說明,該臨床雖由台大、桃醫執行,但試驗地點「並非在院內」,而是在所屬的集中檢疫所患者。他說,此試驗的對象為「未接受治療新冠患者」,故多已接受治療的院內病患並不符合,應選擇的是在社區內的患者,而集中檢疫所就像是社區,裡面的確診患者多為輕症與無症狀者,符合條件,將投藥觀察。

王必勝表示,這次台灣參與默沙東的Molnupiravir口服藥第3期臨時試驗,等於台灣的醫療團隊直接參與並了解這款治療新冠口服藥的臨床反應和效果;且依國際慣例,一般參與臨床試驗的國家在藥廠量產時,可以分配到量數和供藥期程都會優先考慮,也是我國下階段的超前部署。

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