高端通過EUA何時能打?陳時中曝產能:8月份能少量供應

  • A-
  • A
  • A+

生活中心/黃韻璇報導

衛生福利部食品藥物管理署為積極因應新型冠狀病毒疾病(COVID-19)疫情防疫需求,於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案,正式核准高端疫苗專案製造。

另外指揮中心也公布高端疫苗用法、用量,提到衛福部核准高端疫苗專案製造,將「用於20歲以上的成人接種,用法則需接種2劑、相隔28天,並且每月提供安全性監測報告」。

至於外界關心高端疫苗何時能投入接種計畫,因為高端的EUA才剛通過,因此要擴大產能還要一點時間,不過陳時中也透露「8月應該能少量供應」。

▲高端疫苗EUA通過。

指揮中心表示,經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮,提到高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍;高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

【小琉球迎王】12/9第七天 送王-恭送代天巡狩
大數據推薦
熱門人物
熱銷商品
讀者留言
直播✦活動
三立新聞網為了提供更好的閱讀內容,我們使用相關網站技術來改善使用者體驗,也尊重用戶的隱私權,特別提出聲明。
了解最新隱私權聲明 知道了