新/取得EUA!高端回應:將三期臨床試驗、爭取國際認證

  • A-
  • A
  • A+

生活中心/黃韻璇報導

衛生福利部食品藥物管理署為積極因應新型冠狀病毒疾病(COVID-19)疫情防疫需求,於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,今(19)日指揮中心記者會宣布,正式核准高端疫苗的緊急使用授權(EUA),對此高端疫苗最新回應表示,「將依規定執行相關安全監測,並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗(如年齡層擴充)」,透露目標是「取得常規藥證及國際認證」。

衛福部核准高端疫苗專案製造,將「用於20歲以上的成人接種,用法則需接種2劑、相隔28天,並且每月提供安全性監測報告」。至於外界關心高端疫苗何時能投入接種計畫,因為高端的EUA才剛通過,因此要擴大產能還要一點時間,不過陳時中也透露「8月應該能少量供應」。

▲高端表示將三期臨床試驗、爭取國際認證。(圖/資料照)

高端疫苗聲明:

高端新冠肺炎疫苗取得專案製造核准 (EUA)

根據衛福部7/19新聞公告(https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62282-1.html),本公司新冠肺炎疫苗已順利取得新冠肺炎疫苗專案製造核准 (EUA)。

經食藥署召集的專家會議審查及討論,高端新冠肺炎疫苗達到「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:

1. 高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍
2. 高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%

專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。

本公司將依規定執行相關安全監測,並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗(如年齡層擴充),以取得常規藥證及國際認證為目標。

在此感謝臨床試驗受試者及其家人的支持、臨床試驗主持人/研究團隊/臨床試驗中心的協助、食藥署及醫藥品查驗中心提供寶貴的建議和輔導、IDMC 獨立資料監測委員會的審查意見、美國 NIH、中研院、林口長庚及各大核心實驗室全力協助、國衛院與國內專家們的知識交流、本公司同仁不分日夜的研發工作、及所有對防疫做出貢獻的人員。

大數據推薦
熱門人物
熱銷商品
讀者留言
直播✦活動
三立新聞網為了提供更好的閱讀內容,我們使用相關網站技術來改善使用者體驗,也尊重用戶的隱私權,特別提出聲明。
了解最新隱私權聲明 知道了