預計收案千人!高端3期臨床試驗獲巴拉圭主管機關核准  

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記者簡浩正/台北報導

好消息!疫情指揮中心昨宣布,國產高端疫苗通過食藥署緊急使用授權(EUA),可專案製造後。高端疫苗生物製劑股份有限公司(高端)今(20)日公告,7月6日向巴拉圭醫藥法規主管機關,國家衛生監督局 (DINAVISA),提出第3期臨床試驗申請,經審查評估後,於台灣時間7月20日正式取得第3期臨床試驗核准,可開始收案進行第3期人體臨床試驗。並預計收案千人。

▲高端今下午表示,3期臨床今獲巴拉圭主管機關核准。(圖/翻攝自高端疫苗臉書)

高端(6547)今下午發表重大訊息,表示高端於7月6日向巴拉圭醫藥法規主管機關,國家衛生監督局 (DINAVISA),提出第三期臨床試驗申請,經DINAVISA審查評估後,於台灣時間7月20日正式取得第3期臨床試驗核准,可開始收案進行第3期人體臨床試驗。

高端說,本項3期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,試驗採免疫橋接設計與AstraZeneca(AZ)新冠肺炎疫苗進行比對性試驗。3期人體臨床試驗預計於今年第3季完成所有受試者(約1000人)收案,並於今年第4季取得期中分析數據。

而在相關因應措施上,高端表示,本項臨床試驗於取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後,將加速佈局中南美洲市場。至於已投入之累積研發費用?高端表示,基於商業策略考量,暫不予公開揭露。

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