「免疫橋接不是新東西」 高端總經理:兩種疫苗也這麼做

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記者陳弋/台北報導

衛福部食藥署通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」(EUA)申請,允許專案製造,預計今年8月就能提供20歲以上的台灣民眾施打。高端疫苗(6547)採取「免疫橋接」(immuno-bridging)取代三期試驗和國際主流疫苗不同,引起兩極的輿論。高端疫苗總經理陳燦堅表示,免疫橋接不是今天才發明的東西,子宮頸癌疫苗(HPV疫苗)和流感疫苗也是這麼做,「合理的免疫橋接也算是三期」。

▲高端總經理陳燦堅強調,合理的免疫橋接其實也是一個三期(試驗)。(圖/翻攝自高端臉書)

高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗通過食藥署審查,成為全球第一款未進行三期臨床試驗,以免疫橋接比較中和抗體效價的方式獲得EUA的新冠肺炎疫苗。而這樣的「創舉」同時卻遭部分輿論詬病安全性和防護力數據不足。

高端總座陳燦堅今(26)日上午接受電台《新聞不芹菜》訪問時指出,免疫橋接並不是一個新事情,有兩種常見的疫苗也是這麼做。首先是子宮頸癌疫苗,當第二家疫苗廠也想研發時,礙於醫學倫理,第二家不會重複第一家公司的實驗過程,也就是讓一部分的受試者在已經有疫苗的情況下涉險施打安慰劑,所以科學界也針對子宮頸癌疫苗採取免疫橋接,拿已經問世的疫苗和新進疫苗進行「不劣性試驗」(non-inferiority trial),這是獲得科學界認可的方式。

另一個例子是流感疫苗,由於流感病毒每年都在改變,如果每次都要先做大規模的傳統試驗才能讓一支流感疫苗上市,那麼流感疫苗永遠追不上病毒的腳步。世界公認的做法是預測可能爆發的病毒株,再做免疫橋接和去年通過核准的疫苗做比較。

陳燦堅強調,就算政府沒有免疫橋接的規範,所有二代疫苗廠可能也都不會進行第一輪上市疫苗那樣的三期試驗,「合理的免疫橋接其實也是一個三期(試驗)」。

針對上週一份報導爆料「高端超過8成的疫苗被退貨」一事,陳燦堅表示不清楚該傳言的來源,但衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)已通過高端疫苗列入公費施打,所謂8成不合格的傳言便不攻自破。

「車子都快開到高雄了,還有人在說經過桃園的時候怎樣怎樣。」陳燦堅批評,該傳言充滿斷章取義和移花接木,且使用過時的資料來評論今日的狀況,是一種認知不正確。他認為非科學專業人士不應評斷科學問題,mRNA的發明人一開始也被批評得很慘,最後還好獲得專家支持,可見專業問題必須留給科學家。

陳燦堅補充道,高端疫苗和衛福部簽有500萬劑的預採購合約,高端一定會按照合約上的劑數在期程內交貨。

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