聯亞EUA失敗「關鍵數字」曝光?食藥署公布AZ中和效價

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記者簡浩正/台北報導

指揮中心指揮官陳時中昨(16)日宣布,我國國產疫苗聯亞,其新冠(COVID-19)疫苗未通過食藥署緊急使用授權(EUA),關鍵原因在於它的抗體效價低於AZ疫苗的抗體效價。對此,衛福部食藥署藥品組副組長吳明美,今接受媒體電訪時表示,200位國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為187.9,審查標準需達到0.67倍,即為125.89。她坦承,依據中研院實驗室做出來的數值,聯亞並未達標,但她不透露聯亞的相關數據,只表示看公司(指聯亞)是否願主動說明。

▲聯亞(COVID-19)疫苗未通過緊急使用授權(EUA)。

食藥署是在今年5月28日專家會議訂出國產疫苗「免疫橋接」的2項EUA療效評估基準。即原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)須大於AZ疫苗的0.67倍;另血清反應比率(sero-response rate)得大於標準要求50%。在疫苗確效上,以來自於衛福部於部立桃園醫院進行的200名國人,在接種AZ疫苗後的免疫原性結果作為外部對照組,並以免疫橋接方式比較中和抗體效價。

根據聯亞過去公布的新冠疫苗二期臨床期中報告,中和抗體效價為102.3、血清陽轉率為95.65%。若以上述AZ疫苗的中和抗體效價為187.9,其0.67倍為125.89,仍高於聯亞的效價102.3。先前食藥署公布高端疫苗組與AZ比較,抗體效價662約略為AZ的3.4倍,遠大於標準要求的0.67倍;且高端疫苗的血清反應比率為95.5%,亦遠大於標準要求50%,因此順利地拿到EUA核准專案生產;而聯亞則未達標。

▲聯亞疫苗的中和抗體效價並未達標。

吳明美表示,為了審查這2支國產疫苗,食藥署特別委託中研院實驗室另外一對一進行比較,並不能把兩家國產疫苗先前解盲公布的數字直接用,其中AZ的效價數字為187.9,過關標準即為其0.67倍的125.89。她強調,為了審查,相關統計分析做得很細,考量到性別、年紀都可能影響反應,因此針對各年齡層、男女性都一一進行分析,甚至針對65歲以上及65歲以下的老人、年輕族群也額外分析。

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