聯亞EUA沒過！董事長王長怡揭下一步：全面免疫力評估

記者簡浩正／台北報導

國產新冠疫苗聯亞生技UB-612日前向食藥署申請緊急使用授權（EUA），但衛福部審查後認為該疫苗中和性抗體低於AZ疫苗，因此8月16日公布其未通過EUA。對此，聯亞集團決定向CDE及TFDA提起申訴外，今（22）日下午舉辦記者會說明UB-612的優點。

聯亞生技UB-612未能通過EUA，聯亞生技集團董事長王長怡表示，會持續TFDA、CDE等專家討論評估，來完整呈現聯亞UB-612疫苗的特性，「我們取得國際認證的決心不變」。另外，聯亞還有一哩路要走，未來會討論「全面免疫力評估」。

▲聯亞生技集團董事長王長怡。（圖／記者簡浩正攝影）

聯亞今日下午舉行「聯亞新冠疫苗UB-612、UB-613」感恩記者會，董事長王長怡與聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬團隊等人皆出席，表達對聯亞疫苗的支持。外界好奇，聯亞將如何處置已生產的疫苗及該集團的後續應對。

王長怡說，對於聯亞疫苗EUA未能通過，聯亞生技深感遺憾，她在演說中感謝4215位參與聯亞臨床試驗的受試者，二期試驗期中結果顯示相當成功，「我在此以負責任態度說，疫苗成效數據中，實驗組疫苗接種除紅腫疼痛外，其他皆與對照組一樣，UB-612是可發揮細胞抵禦能力，層層環節確保民眾健康」。

王長怡認為，聯亞二期試驗結果顯示相當成功，三項重要數據中，最重要的相關安全性指標和對照組接近，雖然UB-612的研發時間比起腺病毒載體、mRNA疫苗還多，但安全性相對高，大多成年組、老年組受試者血清反轉率可以達到4倍增加，中和抗體濃度幾何平均效價，高於感染者恢復期的濃度。此外疫苗可以激發T細胞免疫力，認為UB-612有成為優質新冠疫苗的特色。 

她認為政府僅以單一的免疫橋接方法，以AZ疫苗對抗新冠病毒原型株綜合性抗體效價，作為唯一的審查標準，否決聯亞生技審查，無法無法全面的衡量疫苗保護力。她直指政府在審查標準的制訂上似乎有些匆忙，無法全面評估疫苗激發出來的免疫機制，應納入T細胞免疫力反應與其他數據，來賦予疫苗衡量標準。

▲王長怡（右）也感謝受試者、醫師、臨床團隊仍站在一起支持聯亞。（圖／記者簡浩正攝影）

王長怡特別感謝受試者、醫師、臨床團隊至今仍和他們站在一起支持聯亞。她強調聯亞有最完整的「抗體群組輪廓」，日後會向大家告知。她說，目前還是持續和TFDA、CDE等專家討論評估，來完整呈現聯亞UB-612疫苗的特性「我們取得國際認證的決心不變」。

聯亞生技於6月30日向台灣衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612之專案製造的緊急使用授權EUA，經食藥署8月15日召開專家會議審查，UB-612未符合「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」，對此，聯亞藥重訊公告指出，目前國內臨床二期試驗將持續進行，母公司也將重新執行第三期臨床試驗之效益評估。