新藥納保時間落差大！民團盼審查「公開透明」健保署認同　揭5精進作為

記者簡浩正／台北報導

▲民團呼籲癌藥、罕病藥等新藥審查應公開透明。（示意圖／罕病基金會提供）

癌症希望基金會、台灣病友聯盟、罕見疾病基金會今（4）日呼籲，新藥審查應「公開透明、可被追蹤監督」。衛福部健保署晚間表示，對病友團體訴求表示認同，已規畫明年起推動健保數位轉型，藥品給付審查導入數位化管理，提供廠商可即時掌握案件審查進度及時程，提高審查效率及資訊透明度。至於審查案件進度開放民眾查詢，考量涉及各別廠商權益，將邀廠商、團體代表儘速開會進行研議。

健保署曾對外公布癌症新藥審查平均時間為13.7個月(約411天)，癌症希望基金會與台灣病友聯盟、罕見疾病基金會今日舉行聯合記者會表示，實際情況與健保署對外宣稱的審查時間相距甚遠。

和信醫院藥劑科主任陳昭姿表示，據她長年整理新藥納保時間，統計平均783天(約26.1個月)，與健保公佈時間上相差甚遠；癌症希望基金會觀察也發現，4成癌症用藥需等待480天(約16個月)才能正式納入健保給付。呼籲新藥審查時程應「公開透明、可被追蹤監督」。

▲今年健保已公告新給付之癌藥、罕藥、新藥。（圖／健保署提供）

對此，健保署晚間發出聲明，表示為滿足病人用藥需求，健保署致力加速審查新藥或擴增給付範圍之申請案，今（112）年健保已公告新給付之新藥共31件(癌藥8件、罕藥10件及其他新藥13件，如附件)、擴增給付共24件(癌藥11件、罕藥1件及其他新藥12件)，尚有6件待公告生效(癌藥4件、罕藥1件及其他新藥1件)，新藥收載件數較去年成長82%，預計受惠約22萬人，整體藥費支出約113億元。以癌症新藥為例，約可替每位病友每年節省約351萬元。

健保署表示，為加速收載新藥之精進作為如下：

1、 實施暫時性支付制度：針對未完成三期臨床試驗但具臨床急迫性之藥品，於今(112)年針對已獲食藥署加速核准上市藥品，屬臨床迫切需求，以暫時性支付制度收載，提升民眾用藥之可近性。目前計已收載4項新藥及擴增2項，共計6項，含肺癌、膽管癌、神經母細胞瘤、白血病、NTRK基因融合腫瘤及最新細胞治療產品CAR-T。

2、 成立國家級健康政策及醫療科技評估中心：擬於明（113）年1月1日成立「健康政策與醫療科技評估辦公室」專責辦理醫療科技評估，協助健保加速新藥收載之審查，並與國際專責組織如英國NICE，建立交流合作，接軌國際臨床指引，深化我國醫療科技評估實力，未來朝向設立行政法人為目標。

3、 推動平行送審新措施：自明（113）年1月起，將推動平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，預估藥品於取得許可證後6個月內公告生效，規劃適用藥品如下：

(1) 經食藥署查驗登記審查認定優先審查、加速核准、小兒或少數嚴重疾病藥品或藥品突破性治療。

(2) 在我國申請查驗登記時，尚未在國際上市之藥品。

(3) 在我國申請查驗登記時，國際上市許可2年內在臺製造新藥。

(4) 在我國申請查驗登記時，已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬在臺研發製造之新成分新藥 。

(5) 新科技比既有健保已收載品項相對療效佳且價格低之藥品。

4、 擴大新藥預算：健保署已爭取於113年健保總額擴大編列新藥新科技（含新藥、新特材、新增診療項目-NGS）及暫時性支付預算，達70.93億元，相較於112年新醫療科技預算增加38.19億元，成長率為116%。

5、 規劃設立新(癌)藥基金：未來健保署將參考113年健保基金使用狀況，爭取額外預算，規劃設立獨立於健保總額外的新（癌）藥基金。

對於三大病友團體於今呼籲健保審核時程應透明、可追蹤，掌握卡關處對症下藥，健保署表示認同，並規劃自113年起，推動健保數位轉型，藥品給付審查導入數位化管理，並提供廠商可即時掌握案件審查進度及時程，以提高審查效率及資訊透明度。至於審查案件進度開放民眾查詢，考量涉及各別廠商權益，健保署將邀廠商、團體代表進行研議。