異種移植大突破！FDA批准人體臨床試驗　美一名豬腎移植患者出院返職場

記者蒲世芸／綜合報導

據CNN 8日報導，隨著基因編輯技術的進展，科學家們如今準備將「豬腎移植」帶進更大規模的人體臨床試驗。生技公司eGenesis週一（8日）宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准該公司進行以基因編輯豬腎為主的人體試驗。

將豬腎進行基因編輯

eGenesis的豬隻透過CRISPR基因編輯技術，刪除了會引發人體立即排斥的「α-gal 碳水化合物基因」，讓豬器官能更好的適應人體。過去在美國，已有少數被稱為「異種移植」（xenotransplant）的案例，包括紐約大學朗格尼醫學中心（NYU Langone）和馬里蘭大學醫學院的豬腎、豬心移植。不過，這些都屬於特殊的案例，僅限於病人別無選擇時嘗試，並非標準臨床試驗。

就在8日，麻省總醫院（Massachusetts General Hospital）公布了他們的第三例豬腎實驗移植。報導指出，現年54歲的史都華（Bill Stewart）於6月14日接受手術，之後順利出院，甚至已經恢復工作。他開心表示：「我感覺很好，雖然我們等於是一邊研究，一邊走下去，但能恢復正常生活，真的很棒。」

史都華因家族高血壓病史，腎功能逐漸惡化到僅剩10%至15%，最終只能依靠洗腎度日。加上他血型為O型，等候捐腎平均時間甚至可能長達10年；經歷超過兩年的每週三次洗腎生活後，他終於迎來新的機會。

美逾10萬人等待移植　腎臟需求最迫切

報導指出，美國目前有超過10萬人等待器官移植，其中86%都需要腎臟。在大多數醫療中心，等候腎臟移植的時間約為3到5年，但對於O型血患者，等待時間可能更久。洗腎患者的5年死亡率超過50%，因此許多人視「豬腎移植」為一道曙光。

史都華如今逐步恢復兩份工作，一份是在非營利組織幫助身心障礙者，另一份則是協助經營麻省總醫院的運動醫學計畫。他說，能回到職場與同事互動是一種「心理上的跨越」，而最讓他期待的，是能與妻子再度回到戶外健行和划船。

患者先驅與早期挑戰

麻省總醫院的第一例豬腎移植，是在2024年3月進行，當時62歲的史萊曼（Rick Slayman）成為全球首位接受基因編輯豬腎的活體患者，不幸的是兩個月後因心臟問題過世，但醫生強調這與移植腎臟無關。

另一位患者安德魯斯（Tim Andrews），則是在今年1月接受豬腎移植，目前仍存活，是全球存活時間最長的豬腎移植者。

紐約大學團隊則曾在2024年4月為54歲的皮薩諾（Lisa Pisano）同時進行心臟相關與豬腎移植，但因腎臟功能不足，該腎臟於5月切除，皮薩諾最終在2024年7月辭世。

大規模試驗即將展開

除了eGenesis，另一家生技公司United Therapeutics也將在今年展開人體試驗，規劃納入最多50名患者；eGenesis則目標在兩年半內完成33名患者的豬腎移植。

eGenesis執行長柯蒂斯（Mike Curtis）表示：「單一個案的研究能讓我們大致了解技術現況，但真正的關鍵是它在不同患者身上會如何表現？只有進入更大規模試驗才能找到答案。」

麻省總醫院移植腎臟科醫師里耶拉（Leonardo Riella）也指出，未來若能在病情較輕、尚未嚴重依賴洗腎的患者身上進行試驗，將更能測試這些器官的耐久性，「因為不會被洗腎引發的其他併發症干擾判斷。」

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