新/輝瑞BNT對5到11歲「安全且有效」 將申請EUA

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國際中心/許珮絨報導

輝瑞(Pfizer)及BioNTech在美國時間20日上午共同發布聲明指出,臨床試驗結果顯示,輝瑞/BNT新冠疫苗對5至11歲幼兒具有保護效力且安全,預計本月底向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請該族群之緊急使用授權,但並未公布詳細數據。

▲輝瑞BNT公布最新臨床試驗結果。(圖/Pixabay)

輝瑞及BioNTech針對2268名5至11歲兒童進行臨床試驗,接種劑量10微克、約青少年及成人的3分之1,兩劑接種間隔為3周,報告顯示安全性、耐受性均良好,且能夠誘發強烈免疫反應,抗體水平及常見副作用皆與16-25歲族群類似,包含疲倦、頭痛、肌肉痠痛、畏寒、發燒和噁心等,但並沒有提及是否可能引發罕見心肌炎。

輝瑞/BNT在聲明中表示,結果將提交給美國FDA及其他衛生監管機構,以取得緊急使用授權(EUA),讓幼童能盡早接種疫苗獲得保護;此外,兩家公司預計最快10月底發布關於6個月至5歲兒童的臨床試驗數據。

輝瑞/BNT疫苗去年12月中旬通過美國緊急使用授權,適用於16歲及以上對象,今年5月擴大為12歲及以上的青少年與成人;8月23日FDA全面核准輝瑞/BNT新冠疫苗,適用於16歲及以上對象,成為美國第一個獲得全面批准的新冠疫苗。

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